2019年初級中藥師考試相關(guān)專業(yè)知識章節(jié)訓(xùn)練題(5)

初級中藥師2019年考前相關(guān)專業(yè)知識題庫(5)

藥事管理  藥品注冊管理辦法

一、A1

1、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的哪些方面進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程

A、安全性、有效性、質(zhì)量可控性

B、合理性、安全性和有效性

C、可行性和質(zhì)量可控性

D、安全性、有效性和經(jīng)濟性

E、科學(xué)性、有效性和安全性

2、藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須由以下哪個部門批準(zhǔn)

A、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、省級食品藥品監(jiān)督管理局

C、省級衛(wèi)生主管部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

E、衛(wèi)生部

3、申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向( )報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料

A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B、中國藥品生物制品檢定所

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

E、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

4、以下關(guān)于新藥證書的說法，準(zhǔn)確的是

A、改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請，獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號

B、改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書

C、由省級藥監(jiān)局發(fā)放

D、發(fā)放新藥證書的同時，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號

E、國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號

5、以下哪項是藥品批準(zhǔn)文號的格式

A、H(Z、S)+4位年號+4位順序號

B、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

C、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

D、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

E、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

6、依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下藥品批準(zhǔn)文號的格式錯誤的是

A、國藥準(zhǔn)字S20060066

B、國藥準(zhǔn)字F20060066

C、國藥準(zhǔn)字J20060066

D、國藥準(zhǔn)字H20060066

E、國藥準(zhǔn)字Z20060066

二、B

1、A.進(jìn)口藥品申請

B.再注冊申請

C.新藥生產(chǎn)申請

D.新藥申請

E.仿制藥申請

<1> 、生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，叫做

<2> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，叫做

2、A.生物制品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.進(jìn)口藥品

D.化學(xué)藥品

E.中藥

<1> 、藥品批準(zhǔn)文號中的Z代表

<2> 、藥品批準(zhǔn)文號中的H代表

3、A.國家基本藥物

B.處方藥

C.非處方藥

D.新藥

E.仿制藥

<1> 、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

<2> 、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

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