更好促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，新中國成立以來，黨和政府及廣大的中醫(yī)藥醫(yī)務人員已在中醫(yī)藥的發(fā)展上做了大量的工作，取得了一定的成績，但在中藥院內(nèi)制劑發(fā)展方面卻還存在不足。
院內(nèi)制劑曾發(fā)揮巨大作用
中藥制劑源遠流長，歷代中醫(yī)根據(jù)患者病情的不同需要，往往會在臨床治療時，靈活運用湯、膏、丸、散等不同劑型。經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展，中醫(yī)在制劑技術(shù)上積累了相當豐富的經(jīng)驗，一些制劑的技術(shù)至今還在沿用，從院內(nèi)制劑研制的基礎(chǔ)上逐漸形成了一些著名中成藥。
新中國成立后，各地開始組建正規(guī)的中醫(yī)院，因臨床治療需要，這些早期成立的中醫(yī)院很多建立了制劑室，研制加工各種中藥制劑供應臨床。經(jīng)幾十年發(fā)展，除原有的傳統(tǒng)劑型外，還新研制了片劑、膠囊劑、沖劑、膜劑、氣霧劑、滴劑、針劑等十余種新的劑型。一些經(jīng)臨床反復驗證的院內(nèi)中藥制劑還發(fā)展成為在國內(nèi)外享有盛譽的成藥，如速效
救心丸、
三九胃泰沖劑、
丹參滴丸、
脈絡寧等，對中醫(yī)學科的發(fā)展及我國制藥工業(yè)的成長均起到重要的作用。
目前政策影響院內(nèi)制劑的發(fā)展
院內(nèi)中藥制劑審批困難
隨著對中藥制劑管理的日益嚴格，目前只在個別大醫(yī)院有為數(shù)不多的幾個制劑品種申報審批。而全國絕大多數(shù)的二級中醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)醫(yī)院，雖然在基層及廣大農(nóng)村地區(qū)承擔了大量的中醫(yī)藥臨床治療工作，但因家底薄、人才匱乏、缺少設備，未建立制劑室，故不能申報院內(nèi)中藥制劑。
管理條例不能滿足中醫(yī)臨床需要
在2005年，國家藥監(jiān)局先后出臺了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》等系列文件，由于在制定這些管理文件時未充分考慮中醫(yī)臨床用藥的特點和醫(yī)院中藥制劑的實際應用及科研情況，有一些條款要求過高，影響了中醫(yī)院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展。一些臨床專家認為：上述管理文件完全是按照管西藥的辦法管中藥和院內(nèi)中藥制劑，未考慮是否符合中醫(yī)藥發(fā)展的規(guī)律。其缺陷主要表現(xiàn)在：不能反映中醫(yī)藥的療效事實、規(guī)律和特點的類似新藥審批過程。
幾乎所有醫(yī)院中藥制劑項目的審批過程，均不能充分反映中醫(yī)藥的療效事實、規(guī)律和特點，審批開發(fā)一個院內(nèi)中藥制劑，幾乎與審批一個西醫(yī)新藥過程相同，研制周期長，難度大，開發(fā)成本高。另外，有關(guān)部門對院內(nèi)制劑的利潤空間定得過�。ㄖ挥�5%)，導致醫(yī)院在院內(nèi)制劑上無利可賺，尤其是二級中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院因就診人次不足，難以批量化生產(chǎn)院內(nèi)中藥制劑，基本上是虧本經(jīng)營，嚴重影響了醫(yī)院研制和申報院內(nèi)中藥制劑的積極性。
制約中醫(yī)特色的發(fā)展
中醫(yī)藥對疾病有一個“認識→實踐→認識→再實踐→再認識”的過程，對于中藥制劑的改造亦是如此。能保留數(shù)百年乃至上千年的中藥制劑，多數(shù)療效肯定，經(jīng)受得起臨床實踐的考驗。倘若真的完全依照現(xiàn)有管理制度，必然會造成中醫(yī)治療手段特色的缺失，湯、膏、丹、丸、散等治療手段得不到靈活運用。
在中醫(yī)�？平ㄔO中，中、小醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院有特色的治療技術(shù)及研制的院內(nèi)�？浦苿╇y以應用；大醫(yī)院的“名方”、“名藥”，在中、小醫(yī)院也得不到發(fā)揚。甚至一些今天看來療效尚可的院內(nèi)制劑，也面臨做不下去的問題�？梢哉f，無論是中醫(yī)治未病還是治急病的優(yōu)勢，都離不開院內(nèi)中藥制劑的支持。因此，中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展與院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展是息息相關(guān)的，也呼喚能有更適宜中藥院內(nèi)制劑發(fā)展的政策。
應重視發(fā)展院內(nèi)制劑
從積極的因素看，《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》等系列管理文件的頒布，在一定程度上提高了國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量、配制條件和配制過程的監(jiān)督管理力度，顯示了國家對醫(yī)院制劑工作管理規(guī)范化與法制化建設的要求。但本著真正發(fā)展中醫(yī)、服務百姓的根本目的，針對中醫(yī)院院內(nèi)制劑的獨特性，應從以下一些方面加以完善：
重新認識院內(nèi)制劑的重要性和安全性
一是中醫(yī)治療的特點及療效的保證，離不開湯、膏、丸、散、片、針劑等用藥方式的靈活多樣。雖然目前市場上已有一定數(shù)量的中成藥品種，但因多種因素影響，能為各中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院通用的品種并不多；且各中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院重點專科的治療用藥大多具有自己的特色，并是在實踐中不斷完善的。院內(nèi)中藥制劑應得到保障。
二是對我國制藥工業(yè)的影響。醫(yī)院制劑是新藥開發(fā)的源泉，特別是中藥新品種的開發(fā)絕對離不開院內(nèi)中藥制劑研制的支持。我國中藥材的藥源豐富，中藥制劑的研制生產(chǎn)是我國獨具特色的產(chǎn)業(yè)，制藥工業(yè)是各省均高度重視的支柱產(chǎn)業(yè)之一。因此，重視支持院內(nèi)中藥制劑的研制，可對制藥工業(yè)產(chǎn)生良好的影響。
據(jù)了解，山東、四川等省已制定了相關(guān)政策措施，對院內(nèi)中藥制劑的審批區(qū)別于研制新藥，在通過臨床驗證的基礎(chǔ)上，擴大使用范圍，鼓勵更多的院內(nèi)中藥制劑朝新藥研制的方面發(fā)展，允許中醫(yī)藥院內(nèi)常用、急需中藥制劑調(diào)劑使用。
完善院內(nèi)制劑的管理
一是適當減低以加工配制膏、丹、丸、散等傳統(tǒng)中藥制劑的制劑室建設驗收標準，尤其是針對縣（市)級中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院。放寬院內(nèi)中藥制劑申報與審批程序，對普通的膏、丹、丸、散、膠囊、栓、片、沖劑等傳統(tǒng)中藥制劑，免作藥理、毒理等研究；對針劑、眼內(nèi)滴劑等特殊制劑仍可要求作藥理、毒理研究；對臨床的病例觀察，可采取回顧性病例總結(jié)。降低中醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑的審批檢驗收費標準。
考慮到一、二級中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院的現(xiàn)有狀況，如每個醫(yī)院都建制劑室，從資金投入、管理、效率比等方面看都是不恰當?shù)�。建議可在地、州、市選擇1～2家已建有制劑室的中醫(yī)院，對各縣（市)級中醫(yī)院需要研制的院內(nèi)中藥制劑，在完善審批手續(xù)后，同意由該制劑室統(tǒng)一委托加工。這樣既滿足了各縣（市)級中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院對中藥院內(nèi)制劑的要求，同時又有效加大醫(yī)院已有制劑室的利用率，降價成本，實現(xiàn)資源共享。
二是建議對院內(nèi)中藥制劑的利潤適當放開，起碼應允許按中成藥的利潤加成。應允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨加工傳統(tǒng)的中藥制劑�？山梃b歷史上（宋代惠民局、和劑局)的成功制藥經(jīng)驗，由政府出資創(chuàng)辦中藥制劑單位，緩解當前看病難，藥價虛高社會醫(yī)療難題，利國利民。
三是為充分挖掘、發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓，建議對民間一些經(jīng)驗豐富老中醫(yī)（其資質(zhì)認定由當?shù)匦l(wèi)生主管部門審查)所使用的中醫(yī)驗方，可讓其與有條件生產(chǎn)院內(nèi)制劑的中醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)、申報院內(nèi)制劑，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品限于在該醫(yī)院和老中醫(yī)自己所在的診療機構(gòu)內(nèi)使用。
總之，有必要對某些政策作出調(diào)整，以保障中藥院內(nèi)制劑的健康發(fā)展。
記者：李哲 呂金山
來源：中國醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－用西醫(yī)的研究方法考量中醫(yī)無異于緣木求魚。
