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中國生物制品規(guī)程:精制肉毒抗毒素使用說明書

本品分為A、B、E3型,系含各型肉毒抗毒素的免疫馬血漿分別經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干抗毒素球蛋白制劑。用于治療及預(yù)防肉毒中毒。液體制劑為無色或淡黃色的澄明液體,含防腐劑,久置可析出少量能搖散的沉淀。凍干制為白色或乳白色的疏松體,按標簽規(guī)定…

本品分為A、B、E3型,系含各型肉毒抗毒素的免疫馬血漿分別經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干抗毒素球蛋白制劑。用于治療及預(yù)防肉毒中毒。

液體制劑為無色或淡黃色的澄明液體,含防腐劑,久置可析出少量能搖散的沉淀。凍干制為白色或乳白色的疏松體,按標簽規(guī)定量加滅菌注射用水溶化后呈無色或淡黃色的澄明液體。

用法

1.凡已出現(xiàn)肉毒中毒癥狀者,應(yīng)盡速使用本抗毒素進行治療。對可疑中毒者亦應(yīng)盡早使用本抗毒素進行預(yù)防。在一般情況下,人的肉毒中毒多為A型、B型或E型,中毒的毒素型別尚未得到確定之前,可同時使用兩個型,甚至三個型的抗毒素。

2.皮下注射應(yīng)在上臂三角肌附著處。同時注射類毒素時,注射部位須分開。肌內(nèi)注射應(yīng)在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經(jīng)過皮下或肌內(nèi)注射未發(fā)生異常反應(yīng)者方可作靜脈注射。靜脈注射應(yīng)緩慢,開始每分鐘不超過1ml,以后每分鐘亦不宜超過4ml。一次靜脈注射不應(yīng)超過40ml,兒童每kg體重不應(yīng)超過0.8ml。亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前應(yīng)將安瓿在溫水中加溫至接近體溫,注射中如發(fā)生異常反應(yīng),應(yīng)立即停止。

3.劑量

預(yù)防:1次皮下或肌內(nèi)注射1000~20000IU(指一個型)。若情況緊急,亦可酌情增量或采用靜脈注射。

治療:采用肌內(nèi)注射或靜脈滴注。第一次注射10000~200000IU(指一個型),以后視病情決定,可每隔約12小時注射1次。只要病情開始好轉(zhuǎn)或停止發(fā)展,即可酌情減量(例如減半)或延長注射間隔時間。

注意事項

1.本品有液體及凍干兩種劑型。

2.制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標簽不清、過期失效者均不可使用。安瓿打開后應(yīng)一次用完。凍干制品應(yīng)按標簽上規(guī)定的量加入滅菌注射用水,輕搖使完全溶解。

3.每次注射須保存詳細記錄,包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后反應(yīng)情況、本次過敏試驗結(jié)果及注射后反應(yīng)情況、所用抗毒素的生產(chǎn)單位名稱及批號等。

4.注射用具及注射部位應(yīng)嚴格消毒。注射器宜專用。如不能專用,用后應(yīng)徹底洗凈處理,最好干烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時,注射器須分開。

5.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應(yīng)。

quanxiangyun.cn/shouyi/射前須詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史,或?qū)δ撤N物質(zhì)過敏,或本人過去曾注射過馬血清制劑者,均須特別提防過敏反應(yīng)的發(fā)生。

注射前必須先做過敏試驗

過敏試驗:用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液),在前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.05ml,觀察30分鐘,注射部位無明顯反應(yīng)者,即為陰性,可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射局部出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤、特別是形似偽足或有癢感者,為陽性反應(yīng),必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應(yīng)特別嚴重或除局部反應(yīng)外并伴有全身癥狀,如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等,則為強陽性反應(yīng),應(yīng)盡量避免使用抗毒素。如必須使用時,則應(yīng)采用脫敏注射并做好一切準備,一旦發(fā)生過敏休克,立即搶救。

無過敏史或過敏反應(yīng)陰性者,也并非沒有發(fā)生過敏休克的可能。為慎重起見,可先注射小量于皮下進行試驗,觀察30分鐘,無異常反應(yīng),再將全量注射于皮下或肌內(nèi)。

脫敏注射法:在一般情況下,可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍,分小量數(shù)次作皮下注射,每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml,觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時,即可注射第2次0.4ml,如仍無反應(yīng)則可注射第3次0.8quanxiangyun.cnml,如仍無反應(yīng)即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內(nèi)注射。有過敏史或過敏試驗喲陽性者,即應(yīng)將第1次注射量和以后的遞增量適當減少,分多次注射,以免發(fā)生劇裂反應(yīng)。

門診病人注射抗毒素后須觀察至少30分鐘始可離開。

過敏反應(yīng)的處理

1.過敏休克:可在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內(nèi)突然發(fā)生;颊咄蝗槐憩F(xiàn)沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷或虛脫,如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解;重者須輸液輸氧,使用升壓藥物維持血壓,并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質(zhì)激素等進行搶救。

2.血清病:主要癥狀為蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大,局部浮腫,偶有蛋白尿、嘔吐、關(guān)節(jié)痛,注射部位可出現(xiàn)紅斑、搔癢及水腫。一般系在注射后7~15天發(fā)病,稱為延緩型。亦有在注射后2~4天發(fā)病,稱為加速型。對血清病進行對癥療法,可使用鈣劑或抗組織胺藥物,一般數(shù)日至十數(shù)日即可痊愈。

保存

保存于2~8℃暗處。

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