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中國(guó)生物制品規(guī)程:附錄2 抗凝劑、分血漿袋及采血器的熱原質(zhì)檢查

采用家兔法。亦可用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,有異議時(shí)用家兔法仲裁。1 家兔法按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行,判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行,其抽樣方法與注射劑量如下:1.1 抗凝劑按家兔體重2ml/kg注射。1.2 采血器及分血漿器采血器及分血漿器應(yīng)有批號(hào),每批抽一定數(shù)…

采用家法。亦可用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,有異議時(shí)用家兔法仲裁。

1 家兔法

按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行,判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行,其抽樣方法與注射劑量如下:

1.1 抗凝劑

按家兔體重2ml/kg注射。

1.2 采血器及分血漿器

采血器及分血漿器應(yīng)有批號(hào),每批抽一定數(shù)量進(jìn)行檢查,方法為用100ml氯化鈉注射液通過(guò),檢查流過(guò)液,應(yīng)無(wú)肉眼可見的混濁或異物,注射劑量按家兔體重10ml/kg注射,合格后方能使用。

1.3 分血漿袋quanxiangyun.cn/shouyi/

抽取分血漿袋10只,用100ml氯化鈉注射液清洗,檢查清洗液,應(yīng)無(wú)肉眼可見的混濁和異物,按家兔體重10ml/kg注射。

2 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

2.1 試驗(yàn)要求

2.1.1 用具處理

試驗(yàn)所用器皿需除去可能存在的外源性內(nèi)毒素,常用的方法是250℃至少30分鐘或180℃至少2小時(shí)干烤。

2.1.2 鱟試劑靈敏度復(fù)核

根據(jù)鱟試劑靈敏度的標(biāo)示值(λ)將細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解,在旋渦混合器上混合15分鐘,然后制備成合適的2倍稀釋濃度,即2λ、λ、0.5λ、0.25λ備用,每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混合30秒鐘,按2.2項(xiàng)試驗(yàn),每一稀釋液平行做4管,如最高濃度4管均為陽(yáng)性,最低濃度4管均為陰性,按下式計(jì)算鱟試劑靈敏度測(cè)定值(λc)。

Λc=log-1(ΣΧ)/4

X為反應(yīng)終點(diǎn)內(nèi)毒素濃度的對(duì)數(shù)值。

當(dāng)λc在0.5~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時(shí),方可用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,并以λc為該批鱟試劑的靈敏度。每批新的鱟試劑在用于試驗(yàn)前都要進(jìn)行靈敏度的復(fù)核。

2.1.3 供試品干擾試驗(yàn)

按2.1.2項(xiàng)試驗(yàn),用供試品的最大有效稀釋液將細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制成2.0λ、0.5λ、0.25λ濃度稀釋液。供試品的最大有效稀釋倍數(shù)(D)按下式計(jì)算:

D=L/λ

L為供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值(EU/ml)。

如果有供試品和無(wú)供試品測(cè)得的鱟試劑靈敏度(λc)在0.5~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時(shí),則認(rèn)為供試品在該濃度下不干擾試驗(yàn),否則需要進(jìn)行適當(dāng)處理后重復(fù)本試驗(yàn)。使用更靈敏的鱟試劑,對(duì)供試品進(jìn)行更大的倍數(shù)稀釋,是排除干擾的簡(jiǎn)單有效方法。

2.1.4 供試品

2.1.4.1 抗凝劑

取原液作160倍稀釋后測(cè)定。原液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)≤5.56EU/ml。

2.1.4.2 采血漿器及分血漿器

取1.2項(xiàng)流過(guò)液測(cè)定。細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)≤0.5EU/ml。

2.1.4.3 分血漿袋

取1.3項(xiàng)清洗液測(cè)定。細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)≤0.5EU/ml。

2.2 方法

取裝有0.1ml鱟試劑溶液的10×75mm試管(或0.1ml/支規(guī)格的鱟試劑原安瓿)4支,其中2支加入0.1ml供試品作為供試管,1支加入2λ內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品溶液0.1ml作為陽(yáng)性對(duì)照管,1支加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水0.1ml作為陰性對(duì)照管。將試管中溶液輕輕混勻后,封閉管口,垂直放入37±1℃水浴中,保溫60±2分鐘。保溫和拿取試管過(guò)程應(yīng)避免受到振動(dòng)造成假陰性結(jié)果。

2.3 結(jié)果判定

將試管從水浴中輕輕取出,緩緩倒轉(zhuǎn)180°時(shí),管內(nèi)凝膠不變形,不從管壁滑脫者為陽(yáng)性,記錄為(+);凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性,記錄為(-)。供試品兩管均為(-)應(yīng)認(rèn)為符合規(guī)定;如兩管均為(+),應(yīng)認(rèn)為不符合規(guī)定;quanxiangyun.cn/zhuyuan/如兩管中1管為(+),1管為(-),按上述方法另取4管供試品管復(fù)試,4管中有1管為(+),即認(rèn)為不符合規(guī)定。陽(yáng)性對(duì)照為(-)或陰性對(duì)照為(+),試驗(yàn)無(wú)效

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