長期以來中藥材種植、加工、貯藏養(yǎng)護過程中的標準缺失問題或將得到改善，尤其是硫磺熏制工藝，將被寫入國標。
SFDA日前下發(fā)的《關于進一步做好中藥材質量監(jiān)管工作的通知》透露國家局正在制定中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度標準后，記者向相關部門了解到，目前國家藥典委員會等部門正在緊鑼密鼓推進標準制定工作。
SO2限量標準暫缺
因可防腐、防霉、防蟲蛀等，藥材硫磺熏蒸法被長期應用于中藥材貯藏養(yǎng)護、加工過程中，而關于硫熏工藝，國家已有相關法律限制。在2004年SFDA下發(fā)的《關于中藥材采用硫磺熏蒸問題的批復》中，規(guī)定了對于在市場流通領域的部分中藥材和中藥飲片，通過采用硫磺熏蒸或浸泡達到外觀漂白的行為，應按違反《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定（即按劣藥)進行查處；而《中國藥典》2005年版已取消了
山藥、
葛根等中藥材的硫熏工藝；《中國藥典》2010版則將二氧化硫檢測方法收入附錄中。
從目前的相關規(guī)定中可以看到，雖然有二氧化硫的檢測方法，但對于二氧化硫的限量標準卻沒有明確規(guī)定。事實上，近年來硫熏藥材品種和范圍都有所擴大，熏蒸環(huán)節(jié)有所提前。據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學研究表明，二氧化硫及亞硫酸鹽會破壞
維生素B1，長期服用會導致
胃腸道功能紊亂，損害肝臟，危害人體消化系統(tǒng)。
目前，全球不少植物藥大國已提高了中藥材二氧化硫的限量標準，其中以韓國最為明顯。從2009年1月7日起，韓國規(guī)定葛根等267種中藥材中殘留二氧化硫必須低于30ug kg-1，與此前執(zhí)行的標準相比，其中72種中藥材中二氧化硫殘留限量規(guī)定從200、500、1000、1500 mg kg-1全部修訂為30 ug kg-1，最大標準提高了50倍。同時，新增了對60種中草藥進行二氧化硫殘留檢測，對23種源自巖石和礦物傳統(tǒng)藥物重金屬（包括
鉛和砷)的最高限量進行了規(guī)定。
對此，某熟悉中藥材出口的業(yè)內人士表示，韓國的標準要求已經(jīng)嚴重超出了藥材的基本特性，不符合實際要求，我國的二氧化硫限量標準不會完全迎合日本、韓國的標準，
南京中醫(yī)藥大學副校長段金廒此前曾表示，我國應依據(jù)藥材原料及中藥飲片用途的廣泛性，如配方調劑用、制藥工業(yè)原料用、保健食品用、膳食原料用等，分門別類，區(qū)別對待，參考世界衛(wèi)生組織規(guī)定的每人每日二氧化硫攝取量（0~0.7mg kg-1)、我國食品中硫的限量標準和國際上已有的相關標準，制定適宜我國藥材及飲片的二氧化硫限量標準。
無硫藥材受追捧
盡管韓國嚴格的二氧化硫限量標準有設置貿易技術壁壘的嫌疑，但國外對傳統(tǒng)植物藥的含硫標準及農(nóng)殘、重金屬等檢驗標準日趨嚴格已是事實。因此，近年來，我國的綠色植物藥出口也開始大熱。
在5月召開的廣交會醫(yī)保館中，有不少中藥材參展企業(yè)把無硫作為宣傳亮點，如成都通靈中藥飲片精選有限公司宣傳的無硫化處理技術：在鮮藥材的加工過程采用純凈熱風烘干；嚴格按照GMP管理規(guī)范生產(chǎn)加工；采用真空或沖氮包裝技術；使用低溫冷庫儲藏中藥材產(chǎn)品，有效解決了中藥材的烘干、倉儲問題。
該類產(chǎn)品也深受國際采購商的追捧。我國內地銷往香港的中藥材也分為無硫和含硫兩種規(guī)格，價格也相去甚遠。專門從事無硫
當歸經(jīng)營的甘肅省渭源縣白條
黨參農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化專業(yè)合作社理事張國權表示，目前市場上的無硫和含硫藥材價格起碼相差20%~30%。
目前全球市場對綠色植物藥需求的增長率幾乎每年保持在20%以上。由于藥材價格的巨大反差及人們對綠色植物藥的需求不斷加大，不少藥農(nóng)藥商主動改用無硫處理技術。
“我國中藥材及飲片二氧化硫殘留量標準的建立，將會普遍提高我國中藥材飲片的質量，在一定程度上促進藥材出口�！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林表示。“二氧化硫限量標準的制定，也對我國加快中藥重金屬、農(nóng)殘等其他標準的制定步伐釋放一個利好信號�！�
工藝及倉儲迎來考驗
“硫磺熏蒸主要是為了防止在流通儲藏階段發(fā)生霉變、蟲蛀現(xiàn)象，在取消或限制硫磺熏蒸后，關鍵是在滅活、
脫水、干燥、壓縮真空包裝等主要環(huán)節(jié)探索新型的適宜代替技術。”國家中藥材GAP專家組首席專家周榮漢表示。
據(jù)記者了解，對于中藥材流通過程中的質量控制難題，目前產(chǎn)地初加工、低溫干燥等技術已逐步被應用，但現(xiàn)階段各種解決方案并未在國內大規(guī)模推廣，僅在部分企業(yè)應用。有業(yè)內人士擔心，現(xiàn)時如果一味地取消硫磺熏蒸，很可能會催生其他不合要求的添加劑的大量使用。
因此，現(xiàn)階段最重要的是針對藥材硫熏的傳統(tǒng)性和現(xiàn)實性，通過規(guī)范硫熏過程，控制硫熏程度，制定限量標準。段金廒建議，隨著科技的進步，還應創(chuàng)制標準化的硫熏機械設備，以使熏蒸過程可控；對現(xiàn)代無損加工干燥技術（微波干燥技術、紅外干燥技術等)展開適宜性研究；開展新型熏蒸劑和替代養(yǎng)護技術探索研究，以尋找能夠替代硫磺熏蒸工藝的更為安全、有效、可行的適宜技術。
目前，我國很多藥材的生產(chǎn)基地都地處偏遠地區(qū)，倉儲條件較差。對藥農(nóng)來說，用硫磺熏藥材更多的是出于保存的需要。另一方面，無硫藥材的熱銷也對傳統(tǒng)的烘干技術和倉儲條件提出了新的考驗。
因此，某大型中藥飲片企業(yè)老總表示，在提高養(yǎng)護技術的同時，建立標準化的中藥材倉儲設施迫在眉睫，可借鑒日本中藥材的管理和流通經(jīng)驗，在儲存、物流、檢測等方面強化硬件設施條件，徹底杜絕硫磺熏蒸工藝。據(jù)記者了解，這正是國家制定硫磺限量標準的考慮內容之一。
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
－－－－－－－－－－－但愿有法可依后會有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究！
－－－－－－－－－－－人治，不是法治，再出多少也是無用。
－－－－－－－－－－－南京中醫(yī)藥大學副校長：正確認識和利用硫熏
南京中醫(yī)藥大學副校長、博士研究生導師段金廒在5月16日召開的中藥安全與質量控制國際研討會上談到
硫黃熏蒸藥材問題時表示，硫黃熏蒸方法在國內外被長期應用于食品、農(nóng)產(chǎn)品及藥材等產(chǎn)品門類的貯藏養(yǎng)護和加工過程，其主要目的是實現(xiàn)防腐、防霉、防蟲蛀，以及有利于干燥和增色等。在沒有找到更好的替代硫熏方法之前，應針對藥材硫熏的傳統(tǒng)性和現(xiàn)實性，通過規(guī)范硫熏過程，控制硫熏程度，制定限量標準，限制硫化物的殘留量，以保障臨床用藥安全有效。
“硫熏”應用廣泛
前一段時間，“甘肅藥農(nóng)用硫黃熏蒸藥材”被媒體大肆炒作，對此，段金廒談了自己的看法。“中藥材引入硫黃熏蒸方法，得益于科學技術的進步，不是中藥行業(yè)的獨出心裁�！绷螯S熏蒸方法在國內外被長期應用于食品、農(nóng)產(chǎn)品及藥材等產(chǎn)品門類的貯藏養(yǎng)護和加工過程，其主要目的是實現(xiàn)防腐、防霉、防蟲蛀，以及有利于干燥和增色等。
早在十六世紀，荷蘭人就發(fā)現(xiàn)在
葡萄酒的釀制、貯存過程中，使用硫熏或少量加入的方式可有效防止氧化變酸，保證酒質的穩(wěn)定和口感新鮮。在水果、蔬菜等保鮮或去皮、切分等加工方式上，通過硫熏可防止其褐變。如龍眼、
荔枝等水果保鮮；食用菌、竹筍、山藥等蔬菜的加工，都利用了其防腐、殺菌、保鮮的作用。另外，國內外還廣泛應用于干果、蔬菜的增色護色。通過硫熏后可使有色干果、蔬菜外觀顏色鮮亮。硫黃至今還在白砂糖制造過程中作為生產(chǎn)助劑，起到糖漿漂白的作用，在制糖工業(yè)中發(fā)揮著十分重要的作用。
“硫黃熏蒸中藥材是較晚出現(xiàn)的，最早的文字記載見于1900年溫縣縣志。應用于山藥的加工與貯藏養(yǎng)護技術，其目的為干燥、防霉變和防蟲蛀。目前藥材采用硫熏的主要目的是防止在流通貯藏階段發(fā)生的霉變、蟲蛀等�，F(xiàn)在使用環(huán)節(jié)被前移，用于產(chǎn)地加工，主要是干燥和增色目的�！倍谓疴谡f。
“硫黃熏蒸機理很簡單，硫黃在燃燒過程中與氧結合產(chǎn)生二氧化硫，二氧化硫與藥材中水分子結合形成亞硫酸，有一定鎖水作用；燃燒生成SO2氣體可直接殺死成蟲、卵、蛹等，抑制霉菌、真菌滋生，抑制氧化酶等活性，起到防蟲、防霉、保色、增色等作用。”段金廒解釋說。
硫熏藥材不應“一刀切”
硫熏藥材在我國過去出版的《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》、《中藥材產(chǎn)銷》等書籍中都有記載。《中國藥典》1995年版收載的硫黃熏蒸中藥材品種有山藥、
牛膝、白附、
附子、
金銀花、葛根6個品種，2000年版收載了山藥、葛根、湖北
貝母3 個品種；2005版開始刪去了所有藥材硫黃熏蒸的內容。
段金廒對記者說，“刪掉了不等于沒有。這種方法還存在，目前在產(chǎn)地加工中需用硫黃熏蒸的藥材有29種；在貯藏過程中需采用硫熏的藥材有65種。硫熏都是有目的的，對每類藥材硫熏的劑量和時間都有一定要求。”
他同時承認，“實際上，硫熏品種遠遠多于這些品種，目前應用環(huán)節(jié)有所前移，確實有些 ‘方法泛化’，以致出現(xiàn)了一些問題，有的利用硫化物可保持一定水分的特性以達到增重的目的�！睂Υ�，“我們不應緊張，媒體不應炒作�！�
段金廒認為，“對硫熏藥材不應‘一刀切’，因為切不掉。中藥材大部分都種在經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，這些年來靠種藥材，才改善了當?shù)乩习傩盏纳睢１热绺拭C氣候濕冷，非常適合貯存藥材。要是拿不出更好的替代辦法，目前就不應不讓用。”
中藥材尚無二氧化硫限量標準，研究滯后
目前，我國對食品中二氧化硫已建立了檢測標準，允許包括硫黃在內的6種含硫漂白劑分別用于蜜餞、餅干、
葡萄糖、食糖、
冰糖、糖果、竹筍、
蘑菇、干果、干菜、粉絲、葡萄酒、果酒、啤酒等制作中，并規(guī)定了允許最大殘留量（以SO2計)。但尚未建立中藥材及飲片中二氧化硫殘留量的限量標準。
國際上，韓國2009年重新制定了中藥材中二氧化硫的檢測標準，規(guī)定葛根等266種藥材的SO2不得超過30ppm。
段金廒認為，由于中藥材及飲片只有特殊人群特定時期限量服用，其SO2限量標準應與食品不同。
段金廒對硫熏藥材進行了一番梳理，主要包括一些粉性足的藥材、花類藥材、莖木皮類、果實種子類等藥材。這些藥材富含揮發(fā)性成分、內酯類、生物堿類、酚酸類、糖苷類以及多糖類、蛋白質等生物大分子成分。
段金廒說，“在硫黃熏蒸過程中，這些成分可能引發(fā)一系列復雜的化學變化，導致藥材中這類成分含量降低，從而影響其品質。但這些變化到底有在多大程度上影響了藥材的功效，目前很少有研究。同時，中藥材硫熏可能產(chǎn)生的安全隱患報道較少，報紙上所說的對人呼吸道、肝腎功能等可造成嚴重損害，都是二氧化硫對人體的危害。而實際上我們面臨的是，被硫熏以后的各種成分的復雜變化對藥材品質的影響帶來的安全性、有效性的隱患�！�
比如，經(jīng)硫黃熏蒸后可使
菊花、金銀花等花類藥材保持良好的外觀形狀、色澤，有防蟲蛀、防霉變等作用。硫熏后的菊花色澤亮白，但沖泡后會變成綠色，口感嗆，殘留的大量二氧化硫很可能會刺激咽喉黏膜，長期服用會危害人體健康。
“所以，我們科研人員亟待對這些類別的藥材做深入研究，哪些藥材應該熏，哪些藥材不應該熏�！� 段金廒說。
段金廒還告訴記者應該怎樣識別被硫熏過的菊花等藥材，“很好識別，一般經(jīng)硫熏過的藥材，聞起來有酸味，口嘗味酸。但并不是所有變綠的菊花都含硫，二氧化硫易溶于水，沖泡時，第一杯水變綠說明有二氧化硫。”
制定標準 從嚴管理
段金廒認為，針對藥材硫熏的傳統(tǒng)性和現(xiàn)實性，應通過規(guī)范硫熏過程，控制硫熏程度，制定限量標準，限制硫化物的殘留量，以保障臨床用藥安全有效。他呼吁國家及地方政府應加大這方面投入，并建議從以下四方面開展工作。
一是按照藥材在飲片、制藥、功能食品、食品等不同的利用途徑，分門別類的制定出臺客觀適宜的我國藥材及飲片二氧化硫殘留量限量國家標準，區(qū)別對待。
二是基于不同的理化性質和硫熏目的，遴選確定采用硫熏的必要保留品種。應根據(jù)現(xiàn)代的科學認知，對于不同類型藥材硫黃熏蒸的利弊進行深入研究與分析，客觀評價傳統(tǒng)硫黃熏蒸方法的必要性，依據(jù)各藥材的理化性質，對富含硫熏敏感的化學成分相應藥材品種宜慎重對待，從嚴管理，直至禁止采用硫熏方法。
三是規(guī)范硫熏工藝與適宜技術條件，探索新型適宜的替代方法。對于采用硫黃熏蒸方法的藥材品種，制定硫熏過程的規(guī)范化工藝和技術條件，建立規(guī)范化標準操作規(guī)程；創(chuàng)制標準化的硫熏機械設備，以使熏蒸過程可控；對現(xiàn)代無損加工干燥技術（微波干燥技術、紅外干燥技術等)開展適宜性研究；開展新型熏蒸劑和替代養(yǎng)護技術探索研究，尋找能夠替代硫黃熏蒸方法的更為安全、有效、可行的適宜技術體系。
四是引入適宜的脫硫技術，保障藥材品質。由于大量單質硫的顆粒主要是保留在藥材表面，可在加工飲片過程中，實行有效的脫硫技術�？山梃b食品中成熟的脫硫技術，依據(jù)藥材的特殊性質與臨床應用的要求，對脫硫技術的適宜性進行評價；優(yōu)化脫硫工藝，以控制藥材中二氧化硫的殘留量，保障藥材品質。
來源：中國中醫(yī)藥報
