中醫(yī)討論:中藥飲片質(zhì)量低下是全國通病

已經(jīng)全部納入國家基本藥物目錄的中藥飲片，正成為監(jiān)管部門全力整肅的對象。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，優(yōu)質(zhì)藥材少和中藥飲片炮制缺少統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥飲片質(zhì)量下降的重要原因，中藥行業(yè)的GMP認(rèn)證也被指形同虛設(shè)。業(yè)內(nèi)人士呼吁調(diào)整產(chǎn)業(yè)政策，以保護(hù)中藥飲片走上健康發(fā)展之路。

飲片質(zhì)量低下是全國通病

　　有數(shù)據(jù)顯示，除中國外，全球目前有160個(gè)國家和地區(qū)在使用中藥和針灸，有5萬個(gè)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。難以想象的供需差異，催生著中藥價(jià)格飛漲，造假現(xiàn)象也不時(shí)抬頭。

　　國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量公告顯示，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。藥品稽查查出的案件中，48%涉及中藥飲片。

　　禹州藥商楊侑才（化名)受訪時(shí)稱，中藥飲片加工環(huán)節(jié)摻假是潛規(guī)則，造假飲片集中在常用藥和名貴藥兩塊，比如全蝎中摻鹽、山茱萸摻果核，白參造假西洋參，用僵蟲造假冬蟲夏草。

　　3月9日，在省內(nèi)一家中藥材市場內(nèi)，一位藥商指著陳列架上12種大小不一的云南產(chǎn)三七說，光看個(gè)頭從190元到990元共有12種價(jià)格，想真正細(xì)分其品質(zhì)和藥效，“恐怕博士畢業(yè)也不行”�！耙淮�70元一斤的三七粉，里面完全就是葉子和須磨成的粉末。10年前蟲草全國一年才產(chǎn)100多噸，現(xiàn)在一年只產(chǎn)5噸左右。你說，現(xiàn)在市場上流通的超過5噸以外的蟲草是真是假？”他說。

　　據(jù)了解，多年來，藥監(jiān)部門多次清理整頓中藥飲片市場，但奏效不大，中藥飲片從加工、批發(fā)、分銷早已形成利益鏈。

　　一組最新數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片質(zhì)量低下是全國通病，江蘇省不合格率為30.59%，甘肅省不合格率為55.4%，天津市為2.2%，北京去年公布的中藥飲片合格率是80%。

炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)至今仍不統(tǒng)一

　　河南本草國藥館董事長宮沛霖在受訪時(shí)稱，中藥是典型的一分價(jià)錢一分貨，他認(rèn)為亂就亂在沒有一套統(tǒng)一的中藥飲片炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，再就是政府多頭管理導(dǎo)致責(zé)任界定模糊。

　　中國中醫(yī)研究院博士生導(dǎo)師、中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光曾公開說，“九五”期間我國就已開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究，但至今沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺。

　　記者從河南省藥監(jiān)局得知，目前處理中藥飲片問題，主要依據(jù)的是《藥品管理法》，尚無針對中藥飲片的具體管理辦法。國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)，河南也有自己的《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》。但現(xiàn)實(shí)中，各地炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一，缺乏約束力和權(quán)威性。相同藥材有多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)上沒有明確規(guī)定，操作性不強(qiáng)。各地中藥飲片的切制方法繁多操作也混亂，即便同一品種操作方法和浸泡時(shí)間也不相同，切片厚度超標(biāo)。有些地方對該炮制的藥不炮制，甚至使用原藥生熟不分，隨意更改輔料改變片型規(guī)格，更有不少有毒有害物質(zhì)含量超標(biāo)的原藥材，隨著加工炮制成中藥飲片，被大量應(yīng)用于臨床。

    GMP認(rèn)證任重道遠(yuǎn)，獲認(rèn)企業(yè)生存艱難

　　事實(shí)上，國家有關(guān)部門早已看到了隱藏在中藥飲片行業(yè)背后的巨大風(fēng)險(xiǎn)，對種種問題也進(jìn)行過整頓。首先，國家推行飲片企業(yè)GMP認(rèn)證，所有飲片均要按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。其次，強(qiáng)化中藥飲片包裝管理，飲片包裝必須標(biāo)注藥品原產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。但事實(shí)上，真正做到這兩點(diǎn)的飲片企業(yè)，在市場無序競爭中卻活得很艱難。

　　記者探訪鄭州一家藥業(yè)公司發(fā)現(xiàn)，這家公司的原料選材全是道地藥材，分揀、查驗(yàn)一律用光譜儀器，從車間凈制、切制、蒸制、制炭等加工質(zhì)監(jiān)到入庫貯藏，均為現(xiàn)代化模式。但是，這樣嚴(yán)格按操作流程生產(chǎn)出來的中藥飲片，卻只有省人民醫(yī)院和省中醫(yī)藥研究院等少數(shù)重量級醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)在用。

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中藥飲片消費(fèi)，醫(yī)院占60%以上，但除非個(gè)別名貴藥材，醫(yī)院很少愿意向正規(guī)中藥飲片廠進(jìn)貨，他們更青睞中藥材市場里的廉價(jià)藥材。而從家庭作坊里流出的“貼牌”飲片，以低價(jià)的優(yōu)勢把持著市場。一些飲片廠自己無力搞飲片生產(chǎn)、加工、炮制，便從農(nóng)民手中收購飲片成品或半成品，分包裝、貼標(biāo)簽再賣出去。

　　國家藥監(jiān)局在2004年起對中藥飲片實(shí)施GMP認(rèn)證，要求所有生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，6年過去了，國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心數(shù)據(jù)顯示：全國1100多家中藥飲片企業(yè)，只有256家通過了GMP認(rèn)證，我省共有20家獲得了認(rèn)證，鄭州地區(qū)有3家。

醫(yī)院鑒別手段落后，消費(fèi)者認(rèn)識多誤區(qū)

　　按照新修訂的2010版《中國藥典》規(guī)定的飲片標(biāo)準(zhǔn)，很多中藥飲片根本達(dá)不到，而2010版的藥典還只是基本標(biāo)準(zhǔn)。依照《藥品管理法》，達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片就應(yīng)被列入假藥或偽劣藥。事實(shí)上，中藥飲片是個(gè)“例外”。

　　一位臨床醫(yī)生說，目前醫(yī)院鑒別中藥質(zhì)量仍是憑借眼看、手摸、口嘗、光照等傳統(tǒng)方式，顯微鑒別等先進(jìn)技術(shù)并未普及，很難絕對控制假、劣飲片混入藥房。記者看到，這位醫(yī)生所在醫(yī)院的多張?zhí)幏剿�列用藥的品種數(shù)基本都是18甚至20味，而傳統(tǒng)典籍里列的藥一般就5～6味�！坝捎陲嬈�質(zhì)量普遍下降，單味藥加大劑量、同類藥反復(fù)使用在處方里司空見慣，其實(shí)這很危險(xiǎn)，中藥也會有不良反應(yīng)�！彼�說。

　　該醫(yī)生表示，中藥使用不當(dāng)會損害人的血液系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，也有致畸胎、致突變和致癌作用，還會造成肝腎功能衰竭。

　　記者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，很多人認(rèn)為中藥飲片不管放置多長時(shí)間都是有效的。

　　“這也是誤解。中藥飲片沒有霉變、蟲蛀和變質(zhì)并不意味著還有藥效。目前國家沒有明確規(guī)定中藥飲片的有效期，一般醫(yī)院、藥店都沒標(biāo)注有效期。中藥飲片存放時(shí)間過長，和過期西藥一樣，外觀沒有變化但藥效已經(jīng)降低�！编嵵菔兴幈O(jiān)局安監(jiān)處白旺說。

　　據(jù)了解，當(dāng)歸、枸杞等時(shí)間一長會“走油”，薄荷、藿香、紫蘇放久后香氣會揮發(fā)，影響藥效；人參存放1年，有效成分丟失20%～30%；大黃存放5年后藥用價(jià)值全部喪失……

　　一些地方嘗試“阻斷療法”治亂

　　令人憂心忡忡的飲片質(zhì)量，暴露了管理成效的不理想。一位業(yè)內(nèi)人士感嘆：中藥飲片是“絕癥”。他說：中藥材種植很隨意，基本無規(guī)范可言，飲片質(zhì)量不可控。盡管國家在推行中藥材GAP基地，但既非強(qiáng)制，也沒給基地產(chǎn)品任何保護(hù)政策；中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)很難統(tǒng)一，《中國藥典》中明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材僅占全部藥材的2.7%；國家一再禁止藥材市場和集貿(mào)市場銷售飲片，但衛(wèi)生部又公布了60多種既是藥品又是食品的兩用品種，一些藥材和飲片在執(zhí)法時(shí)界定太難。

　　剛剛結(jié)束的全國兩會，醫(yī)藥界的幾位代表和委員公開表達(dá)了國家產(chǎn)業(yè)政策制約中藥發(fā)展的憂慮，老百姓大藥房董事長謝子龍和葵花藥業(yè)董事長關(guān)彥斌先后呼吁，提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，能定量檢驗(yàn)的全都定量檢驗(yàn)，然后放開價(jià)格，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

　　此外，中藥材市場分屬農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)、中醫(yī)藥管理等多部門監(jiān)管，僅靠運(yùn)動式、堵窟窿式的行動難以治本。

　　在此情況下，一些地方正在嘗試使用一些特殊的辦法改善現(xiàn)狀。前不久，上海出臺文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店一律購進(jìn)本地產(chǎn)中藥飲片，不允許外地飲片進(jìn)入上海臨床。

　　對此，在中藥行業(yè)從業(yè)多年的鄭州同盛藥業(yè)董事長陳德勝說，這種政策帶有濃郁地方保護(hù)色彩，但是在一定時(shí)間內(nèi)能對局部市場產(chǎn)生一種自救式凈化，這種“阻斷式療法”的出臺，也是沒辦法的辦法。

　　采訪中記者獲知，早在去年年初，省政府就發(fā)文要求各省轄市和政府各部門扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，只是后來未見有相關(guān)職能部門具體跟進(jìn)。


記者：何暉 李康

來源：大河報(bào)

－－－－－－－－－－－中藥飲片質(zhì)量事關(guān)廣大患者的身體康復(fù)，國家不是有那么多質(zhì)量體系認(rèn)證嗎？難道這些都形同虛設(shè)？
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就是形同虛設(shè)，你能怎樣？