我國現行的中藥飲片管理，還未和西藥、中成藥一樣，實行有效期管理，市場上流通的中藥飲片外包裝上也不標注有效期限，但是不是意味著中藥飲片不存在失效問題？答案顯然是否定的。怎樣來判斷中藥飲片是否失效，目前也沒有一個規(guī)范的標準，這對保證藥品的安全有效性是不利因素。 一、中藥飲片無效期管理存在的問題： 1、中藥飲片無效期管理使中藥飲片的安全有效性難以保證。由于中藥飲片沒有強制性的效期規(guī)定，目前生產企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標示有效期，很容易給人造成一種誤解，即中藥飲片沒有有效期的概念，只要外觀上沒有明顯的霉變，都是可以銷售和使用的。但這種判斷存在很大的主觀性、局限性，中藥專業(yè)人員只能憑自己的感觀經驗來判斷，更何況還存在專業(yè)人員的專業(yè)素質高低和職業(yè)道德等方面的因素，存在很大的不確定性，沒有標準可以參照。因為如果等到肉眼已經明顯看到蟲蛀、霉變才停止銷售使用，飲片內在的有效成份可能早已發(fā)生了降解，甚至產生了有害成份，藥效已受到了很大的影響，這使得中藥飲片安全性、有效性存在很大的隱患。 ２、執(zhí)法中存在監(jiān)管盲點。日常監(jiān)管中我們常�？梢砸姷街兴幑駜扔行┎怀Ｓ玫闹兴庯嬈a日期已過５－６年，甚至7－8年，但僅憑眼觀、手摸、鼻聞的直觀的經驗判斷又缺乏直接的監(jiān)管依據，《藥品管理法》第四十九條第三款第一項將未標明有效期或者更改有效期的定性為劣藥，這一條對中藥飲片來說由于沒有效期管理要求，實際上也沒有可操作的可行性；第三款第三項將超過有效期的藥品定性為劣藥，這一條顯然對中藥飲片沒有有效的約束力。因此由于保管時間過長而至的變質失效的中藥飲片成為監(jiān)管的盲點。 3、造成不法商家有機可乘。由于中藥飲片外包裝上不標注有效期，經營企業(yè)為了減少損失，有一些實際上已經變質的中藥飲片還在柜臺上繼續(xù)銷售。在日常監(jiān)管中，我們常�？梢砸姷�桃仁、杏仁泛油的情況，而這一現象的發(fā)生是一個漸變的過程，如何來確定這個界線沒有相應的依據，而由于中藥飲片缺乏有效期的管理規(guī)定，執(zhí)法人員對此也缺乏直接的執(zhí)法依據。 二、對中藥飲片效期管理的幾點思考： 中藥飲片實行效期管理是一個比較復雜的過程，制定科學合理的效期時間要考慮到許許多多的因素，但中藥質量管理的標準化、規(guī)范化也是未來發(fā)展的一個趨勢，制定符合中藥飲片特性的效期管理是保證藥品安全有效的有力舉措．因此在制定中藥飲片有效期時要考慮以下幾方面因素： １、要充分考慮不同種類的中藥飲片的特性，比如含揮發(fā)油的薄荷、藿香，含淀粉、糖較多的麥芽、谷芽等質量相對不穩(wěn)定，更容易變質，效期要考慮短一些。對一些性質穩(wěn)定，容易保存的中藥飲片，有效期可長一些。質量穩(wěn)定的礦石類的磁石、龍齒效期可以很長甚至長期。 ２、要重視中藥飲片的貯存條件．有些中藥飲片對貯存條件要求比較高，貯存條件好壞對中藥飲片質量影響很大，潮濕容易使中藥飲片霉變、溫度過高含揮發(fā)性物質的飲片容易失去藥效，含油的種子類飲片容易泛油，中藥飲片貯存得好，效期相對長一些，貯存得不好，效期相對短一些。因此在標示中藥飲片有效期的同時還須標注飲片的貯存條件。 ３、要考慮中藥飲片的包裝。不同的中藥飲片包裝對中藥飲片的質量影響也很大，比如小包裝飲片在使用環(huán)節(jié)受環(huán)境等人為因素影響相對較小，而大包裝由于開封后供調配的時間可能會很長，受環(huán)境等人為因素影響較大，因此要考慮小包裝的中藥飲片有效期適當長一點，大包裝的有效期適當短一點。包裝材料的密封性能也是影響飲片質量的一個重要因素，真空包裝可以使飲片有效期延長。因此制定中藥飲片的有效期也要考慮到飲片的包裝材料。（建德市食品藥品監(jiān)管局 徐旭琴) |
