“問題膠囊”事件從曝光到現在已經過去近1個月，相關監(jiān)管和監(jiān)察部門懲處了一批明知故犯的企業(yè)和一些不作為的政府責任人員。但問題余波難盡，在譴責問題企業(yè)的同時，公眾不禁要問：藥品安全防線為何屢屢失守，無良企業(yè)為何敢屢屢踐踏藥品質量紅線，藥品質量安全問題何時能走出屢查屢犯的怪圈？
扁平應急 監(jiān)管劣勢凸顯
在“問題膠囊”事件中，工業(yè)明膠產于河北，藥用膠囊的產地分布在浙江、江西，銷往吉林、青海、四川等多個省份的藥廠，最后藥品成品分銷至全國各地。
而從2008年起，原有的全國自上而下的食品藥品監(jiān)管體系發(fā)生變化，省級以下監(jiān)管機構主要對相應的地方政府負責，從而形成了散落分布且相對封閉的“監(jiān)管細胞群”。在“問題膠囊”追查過程中，這種扁平體系充分暴露出其劣勢：從原材料到成品進行全程監(jiān)管，高昂的監(jiān)管成本成為首要障礙，打擊制售假藥自然而然地會上演“公地悲劇”。
國家行政學院社會和文化教研部講師胡穎廉說，在藥企為當地創(chuàng)造經濟利益的前提下，地方政府難免產生機會主義心理，只要制售假藥不給本行政區(qū)域帶來直接的風險，便可能“睜一只眼閉一只眼”。
南開大學法學院副教授、藥品監(jiān)管法專家宋華琳說，藥品監(jiān)管系統(tǒng)從人員素質、標準制定、技術支撐到信息化水平，都遠不能適應藥品監(jiān)管的要求。美國食品藥品監(jiān)管局工作人員都是擁有藥學、醫(yī)學背景的專業(yè)人員，而在我國尤其在基層，很多監(jiān)管人員是非專業(yè)出身，監(jiān)管能力有限。
胡穎廉指出，發(fā)達國家是經歷了長期商品經濟發(fā)展后，才建立起現代食品藥品安全監(jiān)管制度，當一種手段失效時，另外的手段可以彌補其缺陷。而我國是在法制尚不完善、企業(yè)自律意識還未健全、市場并未發(fā)育成熟的前提下，啟動了現代政府監(jiān)管。政府糾正市場失靈的能力并“沒有跟上”，藥品監(jiān)管只能是“應急性”，沒有形成穩(wěn)定的、一以貫之的監(jiān)管。
“產業(yè)素質不高也是問題的成因之一。”胡穎廉說，現階段，應該將食品藥品安全監(jiān)管與相關產業(yè)發(fā)展的目標有機結合。例如，以深化醫(yī)改為契機，推動醫(yī)藥企業(yè)兼并重組整合，優(yōu)化制藥產業(yè)結構，提
升藥品安全保障水平。
和許多有影響的公共事件一樣，“問題膠囊”事件重現了“媒體曝光—領導批示—部門介入—查處問責”的被動執(zhí)法模式。針對部分地方藥監(jiān)部門的“不作為”，最高人民檢察院瀆職侵權檢察廳已派出兩個工作組分赴河北、浙江等地，深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務犯罪事實。
大棒打不疼
胡蘿卜也不甜
藥品質量是生產出來的，這是醫(yī)藥界的一個共識�！秶鴦赵恨k公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號)指出，企業(yè)是藥品安全第一責任人。
“針對企業(yè)‘禮崩樂壞’的現狀，重典治亂勢在必行。”宋華琳說，我國藥品監(jiān)管政策一直存在“大棒打不疼、 胡蘿卜也不甜”的問題，即監(jiān)管執(zhí)法缺乏威懾力，法律和經濟處罰力度不足，而對遵紀守法的企業(yè)又缺乏明確的激勵機制。
宋華琳指出，現行的《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。但遺憾的是，即使企業(yè)未遵守此條規(guī)定，也難以受到懲戒，因為其中并未明確詳細懲戒措施�！皼]有懲戒的規(guī)定就是紙老虎，不管用�！彼锌�。
還有行業(yè)禁入問題。宋華琳說，在美國，如果一個制藥企業(yè)犯有重罪，10年內將禁止其再次申請新藥，如果這期間再發(fā)生藥害事件，則負責人終生不準做這個行業(yè)。目前，我國法律中雖然也引入了禁入制度，但往往是禁止法人而非自然人，因此作奸犯科者大可以換一個名稱再去申辦新企業(yè)。
中國政法大學法學院副院長何兵說，如果把企業(yè)視為藥品安全第一責任人，就應當用民事賠償機制而非單純的行政處罰機制解決問題，并在法律中規(guī)定懲罰性賠償，同時加強行政責任、民事責任和刑事責任之間的銜接。
他也指出，目前我國集團（集體)訴訟制度并未建立起來，消費者個體訴訟存在成本高、賠償額度低、舉證困難等問題，讓很多消費者遇到藥品安全問題時常常選擇不了了之。
北京市民許某因服用過“問題膠囊”藥品，而于4月26日將該藥品生產商四川蜀中藥業(yè)有限公司起訴到法院，要求賠償并道歉，但法院至今并未立案。
許某的代理律師趙三平說，起訴的時候有兩種選擇，一種是違約之訴，一種是侵權之訴。如按違約起訴的話，在沒有約定違約金的情況下，不存在懲罰性賠償，只有補償性賠償，即造成多少損失就賠多少；而依據最高人民法院關于審理民事案件的相關規(guī)定，此案屬于侵權責任糾紛中的產品生產者責任糾紛，即用“問題膠囊”生產藥品的企業(yè)制造了缺陷產品，造成了消費者人身或者財產損害，應當承擔責任。但在司法實踐中，法院一般會要求患者就危害行為和損害結果的因果關系舉證，而患者往往難以舉證，這也是法院遲遲不予立案的一個重要原因。
趙三平說，國外有懲罰性賠償的概念，發(fā)生大規(guī)模藥品社會侵權事件時，其賠償的數額令人咂舌，但我國法律即使制定了懲罰性賠償條款，由于舉證困難等原因，患者往往只能吃啞巴虧。
采訪中，多位專家都強調，在經濟轉型和社會轉軌的背景下，我國食品藥品安全已超出了政府監(jiān)管的范疇，成為一個社會問題。因此，藥品安全的保障需要多方參與，探索和建立一個符合中國國情的合作式藥品安全治理網絡，實現全社會“共治共享”。
記者：陳曉曼
來源：健康報
