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中華人民共和國藥品管理法 (1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，1984年9月20日中華人民共和國主席令第18號公布) 第一章 總則 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特制定本法�！ 〉诙䲢l 國務院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用�！ 冶Ｗo野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 第二章 藥品生產企業(yè)的管理 第四條 開辦藥品生產企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。無《藥品生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》�！ 端幤飞a企業(yè)許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第五條 開辦藥品生產企業(yè)必須具備以下條件： �。ㄒ�)具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人�！ ≈兴庯嬈庸て髽I(yè)沒有藥師或者助理工程師以上技術人員的，配備熟悉藥性并經縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員�！ 。ǘ�)具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境�！ 。ㄈ�)具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備�！ 〉诹鶙l 藥品必須按照工藝規(guī)程進行生產，生產記錄必須完整準確�！ ≈兴庯嬈呐谥疲仨毞稀吨腥A人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定�！ 〉谄邨l 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求�！ 〉诎藯l 藥品出廠前必須經過質量檢驗；不符合標準的，不得出廠�！ 〉诰艞l 藥品生產企業(yè)必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求�！ 〉谌隆∷幤方洜I企業(yè)的管理 第十條 開辦藥品經營企業(yè)必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意，經縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》。無《藥品經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》�！ 端幤方洜I企業(yè)許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定�！ 〉谑粭l 開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件： �。ㄒ�)具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員。 經營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學技術人員的，配備熟悉所經營藥品的藥性并經縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員�！ 。ǘ�)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境�！ 〉谑䲢l 收購藥品，必須進行質量驗收；不合格的，不得收購�！ 〉谑龡l 銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調配。 銷售地道中藥材，必須標明產地�！ 〉谑臈l 藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度�！ 〉谑鍡l 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外�！ 〕青l(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營企業(yè)許可證》的除外�！ 〉谒恼隆♂t(yī)療單位的藥劑管理 第十六條 醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作�！ 〉谑邨l 醫(yī)療單位配制制劑必須經所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準，并發(fā)給《制劑許可證》。 《制劑許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第十八條 醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件�！ 〉谑艞l 醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方使用�！ ♂t(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售。 第二十條 醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質量驗收制度�！ 〉谖逭隆∷幤返墓芾怼 〉诙粭l 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥�！ ⊙兄菩滤�，必須按照規(guī)定向國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗或者臨床驗證�！ ⊥瓿膳R床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥，由國務院衛(wèi)生行政部門批準，發(fā)給證書�！ 〉诙䲢l 生產新藥，必須經國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產中藥飲片除外�！ ∩a已有國家標準或者省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，必須經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門征求同級藥品生產經營主管部門意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產中藥飲片除外�！ 〉诙龡l 藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準�！ 鴦赵盒l(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準�！ 鴦赵盒l(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂�！ 〉诙臈l 國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新藥進行審評，對已經生產的藥品進行再評價�！ 〉诙鍡l 國務院衛(wèi)生行政部門對已經批準生產的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號。 已被撤銷批準文號的藥品，不得繼續(xù)生產、銷售；已經生產的，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第二十六條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品�！ 〉诙邨l 首次進口的藥品，進口單位必須提供該藥品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū))批準生產的證明文件，經國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽訂進口合同。 第二十八條 進口的藥品，必須經國務院衛(wèi)生行政部門授權的藥品檢驗機構檢驗；檢驗合格的，方準進口�！ ♂t(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照海關的規(guī)定辦理進口手續(xù)�！ 〉诙艞l 對國內供應不足的中藥材、中成藥，國務院衛(wèi)生行政部門有權限制或者禁止出口�！ 〉谌畻l 進口、出口麻醉藥品和國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》�！ 〉谌粭l 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準后，方可銷售�！ 〉谌䲢l 地區(qū)性民間習用藥材的具體管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定�！ 〉谌龡l 禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥： �。ㄒ�)藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的； �。ǘ�)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品按假藥處理： �。ㄒ�)國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的； （二)未取得批準文號生產的； （三)變質不能藥用的； �。ㄋ�)被污染不能藥用的�！ 〉谌臈l 禁止生產、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥： �。ㄒ�)藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的； �。ǘ�)超過有效期的； （三)其他不符合藥品標準規(guī)定的�！ 〉谌鍡l 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉幕颊�，不得從事直接接觸藥品的工作�！ 〉诹隆∷幤返陌b和分裝 第三十六條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期�！ “l(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。 第三十七條 藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、主要成份、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項�！ ÷樽硭幤�、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志�！ 〉谌藯l 藥品經營企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應的設施和衛(wèi)生條件，由藥學技術人員負責，分裝記錄必須完整準確。 分裝藥品必須附有說明書，在包裝上注明品名、規(guī)格、生產企業(yè)和產品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。 第七章 特殊管理的藥品 第三十九條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務院制定。 第四十條 麻醉藥品，包括原植物，只準由國務院衛(wèi)生行政部門會同有關部門指定的單位生產，并由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同有關部門指定的單位按照規(guī)定供應。 第八章 藥品商標和廣告的管理 第四十一條 除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標；未經核準注冊的，不得在市場銷售。 注冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明。 第四十二條 藥品廣告必須經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼�！ 〉谒氖龡l 外國企業(yè)在我國申請辦理藥品廣告，必須提供生產該藥品的國家（地區(qū))批準的證明文件、藥品說明書和有關資料�！ 〉谒氖臈l 藥品廣告的內容必須以國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準的說明書為準�！ 〉诰耪隆∷幤繁O(jiān)督 第四十五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權�！ 】h級以上衛(wèi)生行政部門可以設置藥政機構和藥品檢驗機構�！ 〉谒氖鶙l 縣級以上衛(wèi)生行政部門設藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發(fā)給證書。 第四十七條 藥品監(jiān)督員有權按照規(guī)定對轄區(qū)內的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質量進行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對藥品生產企業(yè)和科研單位提供的技術資料，負責保密�！ 〉谒氖藯l 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療單位，應當經�？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品的質量、療效和不良反應�！ ♂t(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報止�！ 〉谒氖艞l 藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)的藥品檢驗機構或者人員，受當?shù)厮幤窓z驗機構的業(yè)務指導。 第十章 法律責任 第五十條 生產、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責令該單位停產、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》�！ ιa、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任�！ 〉谖迨粭l 生產、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節(jié)嚴重的，并責令該單位停產、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》�！ ιa、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重后果的個人或者單位直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任�！ 〉谖迨䲢l 未取得《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產藥品、經營藥品或者配制制劑的，責令該單位停產、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款�！ 〉谖迨龡l 違反本法關于藥品生產、藥品經營的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款�！ 〉谖迨臈l 本法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定、第八章有關廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定�！ χ醒牖蛘呤 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)處以停產、停業(yè)整頓7天以上或者吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)處以停產，停業(yè)整頓7天以上或者吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定�！ ]收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。 第五十五條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起15天內向人民法院起訴。但是，對衛(wèi)生行政部門作出的藥品控制的決定，當事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行�！ 〉谖迨鶙l 違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應當負損害賠償責任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理；當事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴�！ p害賠償要求，應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起1年內提出；超過期限的，不予受理�！ 〉谑徽隆「絼t 第五十七條 本法下列用語的含義是： 藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生
化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等�！ ⌒滤帲褐肝覈瓷a過的藥品�！ ≥o料：指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑�！ ∷幤飞a企業(yè)：指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)�！ ∷幤方洜I企業(yè)：指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)�！ 〉谖迨藯l 本法所說的藥品生產，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。 第五十九條 國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實施辦法報國務院批準施行。 中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定。 第六十條 本法自一九八五年七月一日起施行。
