中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)（記者張東風(fēng))國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《含瀕危藥材中藥品種處理原則》明確規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)含瀕危藥材的中藥品種進(jìn)行技術(shù)評(píng)審中，將嚴(yán)格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用，以加強(qiáng)對(duì)瀕危野生藥材資源的保護(hù)。為做好過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作，《化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、《多組分生
化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》、《含瀕危藥材中藥品種處理原則》和《化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)》等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)發(fā)布、執(zhí)行。
此次為做好過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)瀕危野生藥材管理的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，在《含瀕危藥材中藥品種處理原則》中規(guī)定，嚴(yán)格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用。同時(shí)，對(duì)野生與栽培、動(dòng)物與植物以及不同藥用部位應(yīng)區(qū)別對(duì)待，經(jīng)過(guò)人工養(yǎng)殖（種植)達(dá)到規(guī)模化生產(chǎn)的，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值嚴(yán)格控制在改劑型、仿制藥品中的使用。如對(duì)含有天然
麝香、
熊膽、
豹骨（
虎骨)、
象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制。并嚴(yán)格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)含有
熊膽粉、
羚羊角、穿
山甲、金錢
白花蛇、
蘄蛇、
烏梢蛇等藥材的品種，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型（原藥品生產(chǎn)企業(yè)的改劑型除外)及仿制。新藥注冊(cè)申請(qǐng)和已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值，酌情使用。
