中藥傳到歐洲已有數(shù)百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆滅，要么完全轉(zhuǎn)入地下的歷史抉擇。比利時國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授日前表示：“情況十分危急！截止到現(xiàn)在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有槍無子彈，即有中醫(yī)無中藥的尷尬境地�！�
2004年，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。
來源：中國青年報
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本帖最后由 dylbn 于 2010/12/8 08:56 編輯 quanxiangyun.cn/shiti/為什么非要傳入歐洲，就跟我們很不贊同西醫(yī)的理念一樣！
很多奇怪的人...
－－－－－－－－－－－7年過渡期將過 中藥在歐洲面臨生死劫
中藥是中華民族擁有數(shù)千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數(shù)百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆沒，要么完全轉(zhuǎn)入地下的歷史抉擇。比利時國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授說：“情況十分危急!截止到現(xiàn)在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有槍無子彈，即有中醫(yī)無中藥的尷尬境地。”
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。但7年的過渡期即將結(jié)束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊，究竟原因何在?
歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等也屬于證明文件。林國明教授說：“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。”一些在中國藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味
地黃丸、
烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。
高額費用讓許多企業(yè)望而卻步。據(jù)報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的規(guī)定注冊，注冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。
盡管如此，一些中國企業(yè)仍在積極努力，爭取在7年過渡期結(jié)束前在歐盟將其產(chǎn)品注冊成功。據(jù)悉，四川成都的
地奧心血康膠囊已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認證，有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種;廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項；蘭州fo慈岷山牌濃縮
當歸丸也得到了瑞典國家藥品管理局的同意和正式接受，預評估也已通過。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷售獲得零的突破，人們將拭目以待。
林國明教授在歐洲走南闖北，行醫(yī)已達20年。他說：“當務(wù)之急是要群策群力，共同應(yīng)對難題。”
首先是在歐盟的中醫(yī)藥從業(yè)人員應(yīng)當團結(jié)一致，不要再互相排擠拆臺。其次是在歐洲的中醫(yī)和患者應(yīng)聯(lián)合簽名要求給予中藥合法地位。林國明教授說：“在歐洲，依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家，政治家們非�？粗孛褚�。2011年3月31日以后，在歐洲的中醫(yī)從業(yè)人員可以聯(lián)絡(luò)他們的患者，共同上書歐盟政治家，要求給中醫(yī)中藥合法地位，相信這些政治家不會忽視民眾呼聲。”第三是發(fā)揮政府作用。中國現(xiàn)在已經(jīng)是世界第二大經(jīng)濟體，在世界上的影響力越來越大，拯救中醫(yī)中藥在歐洲的命運，中國政府可發(fā)揮不可替代的作用。林國明教授認為，中國政府在與歐盟及其成員國進行不同層次的對話和談判時應(yīng)該為中藥在歐洲取得合法地位而努力。
雖然中藥在歐洲的處境相當危險，但林國明并不是一位悲觀主義者。他說：“從長遠看，我對中藥進歐洲還是持比較樂觀的態(tài)度。因為中醫(yī)中藥在臨床治療方面優(yōu)越性非常突出，在歐洲有較大的民間認同，有許多西方醫(yī)學無法解決的疾病唯有中醫(yī)中藥能治療。我相信，中藥遲早會突破歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》設(shè)置的關(guān)卡。”
記者：張興慧
來源：中國醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－中成藥行走歐盟要“對路”
“尊敬的先生，我寫信給你，是希望告知你英國法律的變化：2011年4月30日以后，英國市場上的所有傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品必須得到藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA)的批準或在那里注冊。生產(chǎn)商、進口商和批發(fā)商將不允許銷售或供應(yīng)任何未經(jīng)批準或注冊的產(chǎn)品�！弊罱�，包括全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會主席董志林在內(nèi)的所有在歐盟國家從事中成藥批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的從業(yè)者，都接到了這樣一封信。
2004年3月31日，歐盟頒布了《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》（The European Union"s Traditional Herbal Medicinal Products Directive)。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有傳統(tǒng)草藥必須按照這一法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。
“情況十分危急！迄今為止，沒有一例中成藥在歐盟完成注冊，這種情形估計在明年4月之前也不會有所改變。到時，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將陷入無中成藥可用的窘境。”不少業(yè)內(nèi)人士告訴記者，未來，我國中成藥在歐盟將面臨要么全軍覆沒，要么完全轉(zhuǎn)入地下，要么通過注冊以藥品身份銷售的歷史抉擇。
門檻抬高 中成藥進歐盟遭遇挑戰(zhàn)
為什么在《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》長達7年的過渡期內(nèi)沒有一個中成藥注冊成功？董志林告訴記者，最大的
攔路虎是提供在歐盟市場具有15年使用歷史的證明。
《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等也屬于證明文件。目前在歐盟市場銷售最好的中成藥，如
六味地黃丸、烏雞白鳳丸、
逍遙丸等，均在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟。然而，2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。
高額的注冊費用也使不少企業(yè)對在歐盟注冊產(chǎn)品并不“
感冒”。一些企業(yè)人士告訴記者，按照《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》規(guī)定，一家企業(yè)的中藥如果要進行注冊，該企業(yè)必須要通過歐盟GMP認證。注冊費加上認證投資費用，大約在300萬～400萬元人民幣。這一數(shù)額無疑令不少企業(yè)“肉疼”。
中成藥企業(yè)對在歐盟注冊不熱衷的另一個重要原因在于并不看好這個擁有27個成員國的市場。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2009年我國出口中藥總量約14億美元，中成藥出口約占1.6億美元，占出口總量的11.43%左右。相對于國內(nèi)和東南亞人數(shù)巨大的應(yīng)用人群，歐盟的中成藥應(yīng)用太少了。即使像六味地黃丸這樣向歐盟出口較多的大品種，由于生產(chǎn)企業(yè)有100多家，分到每家也就少得可憐了。一些企業(yè)對記者說：“誰愿意花大價錢去買這么個帶不來多少效益的‘通行證’呢？”
記者在采訪過程中發(fā)現(xiàn)，雖然媒體對《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》極為關(guān)注，但國內(nèi)不少中成藥企業(yè)卻對之并不了解，甚至僅該指令名稱的中文翻譯就有三四個版本，包括《歐盟傳統(tǒng)藥法》、《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊指令》、《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》等。此外，國內(nèi)對該指令內(nèi)容還存在諸多誤讀。例如，國內(nèi)曾有該指令“要求藥味數(shù)至多不超過三四個”的說法，但實際上已經(jīng)有多國（英國、芬蘭和德國)批準注冊了含有2～13個成分的傳統(tǒng)藥復方制劑，德國注冊的復方傳統(tǒng)藥中，至少有9種成分也是中藥成分。
技術(shù)壁壘 中成藥跨還是不跨
根據(jù)一些國內(nèi)企業(yè)的反應(yīng)，我國有關(guān)部門曾在世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘委員會第51次例會上就《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》向歐盟提出交涉。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副秘書長黃建銀認為，該指令將成為中成藥進入歐盟的技術(shù)壁壘是不爭的事實，但也為中成藥以藥品身份走向國際打開了一扇門。
“其實我們首先應(yīng)厘清一個概念。在歐洲，并沒有所謂的中成藥，因為之前中成藥在歐洲一直都是以食品、保健品等形式而非藥品的身份在銷售�！秉S建銀認為，按照即將實施的《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》，中成藥將有可能歷史性地在歐盟以傳統(tǒng)藥的形式獲得藥品身份。
黃建銀介紹，相對以前中成藥在歐洲要獲得藥品身份，就必須按照化學藥品的相關(guān)規(guī)定進行注冊，《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》的要求要低一些。按照指令規(guī)定，科學文獻齊全的中藥品種，歐盟同意申請人提供安全性、有效性方面的科學文獻，不必重新進行臨床研究。
董志林認為，歐盟的傳統(tǒng)藥市場本來就不大，生產(chǎn)企業(yè)也很少。《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》的制定，與其說是為了保障自身市場設(shè)置的貿(mào)易壁壘，還不如說是出于保障用藥安全的目的�！皬奈覐氖轮嗅t(yī)藥國際貿(mào)易30多年的經(jīng)歷來看，國內(nèi)企業(yè)習慣于等待政府的幫助解決這些問題，而不是依靠自身的力量。”董志林說。
“中成藥企業(yè)如果放棄歐盟的中成藥市場，那么便是戰(zhàn)略上的短視。”董志林說。傳統(tǒng)藥品是當今世界發(fā)展最快的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，據(jù)統(tǒng)計有60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場44.5%的份額�，F(xiàn)在歐盟擴大到27個國家，總?cè)丝诮?億，超過北美自由貿(mào)易區(qū)，成為全球最大的貿(mào)易市場，給中藥制品在歐盟流通帶來了更多便利。
據(jù)不完全統(tǒng)計，歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬人之多，歐洲每年中醫(yī)藥應(yīng)診患者已超過500萬人次；歐洲現(xiàn)有中醫(yī)教學機構(gòu)300多所，每年向各國輸送5000多名中醫(yī)藥人員；歐洲各國現(xiàn)有中醫(yī)藥產(chǎn)品批發(fā)商300多家。
“是技術(shù)壁壘也罷，是保障用藥安全也好，反正這道門檻中成藥企業(yè)一定要邁。這不僅關(guān)系到經(jīng)濟利益，更關(guān)系到中成藥的國際化戰(zhàn)略。”董志林說。
尋求突破 進歐盟辦法要“對路”
“雖然相距千萬里，但中國和歐洲卻比你想像的更相似。中國的長城很有名，而歐盟各種復雜的規(guī)章制度也像圍繞著歐洲市場的長城，至少在許多中國生產(chǎn)商的眼里是這樣。只要對程序足夠了解，中國可以成功地爬上圍在歐洲市場周圍的長城�！边@是今年6月，在上海世博會舉辦的“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”上，荷蘭藥品評估署草藥評估部部長Emiel van Galen所講的一段話。
黃建銀告訴記者，這次論壇是由荷蘭海牙市政府出資與世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會共同舉辦的。實際上，歐盟一些國家，特別是像荷蘭這樣的貿(mào)易中轉(zhuǎn)國，是十分希望中成藥能夠在該國注冊的，而并非我們想像的想把中成藥拒之門外。
黃建銀認為，中藥進入歐盟雖然有一定難度，但絕非不可能，只要用對方法，還是有一些品種能夠?qū)崿F(xiàn)突破的。首先，要了解傳統(tǒng)適應(yīng)證內(nèi)容，選擇合適國家注冊。一般來說，成員國比歐盟藥審局植物藥委員會（HMPC)建議的要求寬松。目前歐盟各成員國實施的具體方法和措施有差別，德國是首先注冊傳統(tǒng)藥的國家；英國則是注冊傳統(tǒng)藥最多的國家，至今已有20多個傳統(tǒng)藥品注冊；芬蘭、荷蘭、瑞典等國要求相對寬松；西班牙、意大利等南歐國家要求較嚴格。
其次，采用恰當方法收集傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會從各方了解的情況顯示，傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)的要求并不是很高，只要申請者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國上市銷售的證據(jù)或者專家聲明就可以。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵（商品名Kaloba)只在德國銷售了30年以上，但在英國和荷蘭也獲得傳統(tǒng)藥注冊。
一些企業(yè)則認為，中成藥企業(yè)再也不能像原來那樣各自為戰(zhàn)，而是應(yīng)該就一些出口大品種，如六味地黃丸等，在政府部門或行業(yè)協(xié)會的牽頭下，形成聯(lián)盟，進行注冊。此外，希望我國政府有關(guān)部門對中成藥企業(yè)給予支持，加強質(zhì)量控制、安全性等研究。他們認為：“如果能實現(xiàn)中國和歐盟之間的GMP互認或是藥典互認，中成藥進入歐盟的門檻將大大降低。”
記者：徐亞靜
來源：中國醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－中藥應(yīng)先為中國人所用。
－－－－－－－－－－－歐洲的所有體系都是物理化學體系（所謂科學)，我們的中藥是我們的國粹，很多的成分還沒有搞清楚。另外，不同的產(chǎn)地 不同年份 不同的植株 成分含量不同。為了掙幾個歐元不值得！
－－－－－－－－－－－外國人不要用就讓他們?nèi)ビ梦魉幒昧�，為啥一定要求他們用呢？我們自己用了有效就好了！難道只有外國人說可以用，我們才能用嗎？1949年毛主席說中國人民從此站起來了，我怎么覺得某些人到現(xiàn)在還趴在地下看老外的臉色呢？
