抽查發(fā)現(xiàn)，民營醫(yī)院與門診部、單體藥店與連鎖加盟店中藥飲片不合格率較高，可對其適當增加抽驗頻次
一直以來，中藥材、中藥飲片、中成藥的質量問題是業(yè)界關注的焦點，也是群眾日常投訴的熱點。據(jù)悉，湖南省食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《藥品質量公告》顯示，全省藥品總合格率為97.8%，其中中藥材、中藥飲片、中成藥合格率較低，質量堪憂。
深圳市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)該局2004～2008年中藥材（飲片)的抽檢數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)中藥飲片市場確實存在一些不規(guī)范的現(xiàn)象，同時，抽樣、檢驗工作也存在一些問題，亟需規(guī)范。
中藥材（飲片)市場較混亂、產(chǎn)品不合格率居高不下。在目前的條件下，要想解決存在多年的問題，需要通過分析問題找原因，巧用各種監(jiān)管模式，合理布局促規(guī)范。
民營醫(yī)院產(chǎn)品質量堪憂
2004～2008年，深圳市共抽檢中藥材（飲片)1113批，其中不合格231批，不合格率為20.75%；檢品來源于227個單位，覆蓋275個品種，其中73個品種檢出了不合格品。
公立醫(yī)院、批發(fā)配送企業(yè)等單位產(chǎn)品質量較好，主要原因有：首先，公立醫(yī)院人員專業(yè)水平高，管理到位。2007年3月20日，國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，對醫(yī)院中藥飲片從業(yè)人員資質要求做了明確規(guī)定，各級醫(yī)院均按規(guī)定配備了相關工作人員。公立醫(yī)院非常重視中藥飲片的驗收養(yǎng)護工作，嚴把驗收質量關，倉儲管理也非常到位。其次，公立醫(yī)院在中藥飲片管理方面有一條不成文的規(guī)定，如果中藥飲片在使用中出現(xiàn)質量問題，則取消配送公司配送該品種的資格。因此，對于配送給公立醫(yī)院的中藥飲片，各批發(fā)配送企業(yè)均嚴格把關，生怕出現(xiàn)質量問題。第三，連鎖公司直營店全部從公司總部購進中藥飲片，各藥店經(jīng)營的中藥飲片與公司總部質量情況基本相符。由于配送終端較多，這些公司單品購進數(shù)量也較大，一旦發(fā)現(xiàn)質量不合格藥品，對公司負面影響較大，因此公司對產(chǎn)品質量情況控制較好。
相反，民營醫(yī)院與門診部、單體藥店與連鎖加盟店產(chǎn)品質量較差，此類企業(yè)最為關注的是購進價格是否低廉，因此購進渠道多樣，產(chǎn)品質量整體較差。根據(jù)抽驗結果，深圳市批發(fā)配送企業(yè)不合格率僅為10.45%，而民營醫(yī)院、單體藥店與連鎖加盟店不合格率均超過35%。為了買到便宜的中藥飲片，這些企業(yè)通過多種渠道購進飲片的情況較為普遍。
“性狀”不合格比例較高
根據(jù)表2的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，231批不合格檢品中，有180批“性狀”不合格，占不合格檢品的77.9%。“性狀”不合格意味著該種藥材（飲片)為偽品，是技術含量最低的不合格品。
1.公立醫(yī)院“性狀”項目不合格比例最低，僅為不合格總數(shù)的20%，與人員配備專業(yè)和驗收把關嚴格有直接關系。2.批發(fā)配送企業(yè)“性狀”項目不合格比例相對較低，公司雖配備了專業(yè)人員，但外觀性狀的鑒別水平仍有待提高。3.大部分偽品可以從外觀性狀識別出來；公立醫(yī)院“性狀”項目不合格僅為不合格總數(shù)的20%，而門診部、診所等終端卻為100%，如果驗收人員專業(yè)能力較強，通過性狀鑒別便可識別出大部分偽品。
批發(fā)配送企業(yè)作為市場供給的源頭，單品購進數(shù)量較多，市場覆蓋面廣。通過表4可以看出，近5年來深圳市針對批發(fā)企業(yè)的抽樣（即源頭抽樣)數(shù)量占抽樣總數(shù)量的12.04%，比重太小。相反，公立醫(yī)院抽樣的批次占總數(shù)的17.7%，比重較大，因其完全是從合法源頭購進的，因此建議適當減少對其的抽樣頻次。
此外，終端抽樣易造成資源“連鎖浪費”，應減少抽樣。有時候花費了大量人力、物力資源，最終只能證實該終端企業(yè)經(jīng)營使用的某種中藥飲片質量不合格，由于購進數(shù)量少，案發(fā)時產(chǎn)品早已賣完，無法發(fā)揮抽檢在“清退不合格產(chǎn)品”方面的作用。況且終端企業(yè)中藥飲片抽檢不合格案件罰款多在百元左右，對于從非法渠道購進中藥飲片或管理不規(guī)范的終端企業(yè)并不能構成威懾，企業(yè)依舊會繼續(xù)其違法違規(guī)行為，不利于引導企業(yè)嚴格控制飲品質量。
根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，很多中藥飲片存在個別項目易發(fā)生不合格的情況，而執(zhí)法人員在抽樣時往往要求檢驗機構進行全檢，并沒有開展針對性檢驗，使檢驗機構疲于檢驗，造成大量的檢力浪費。由于檢驗時限較長，《檢驗報告書》出具的時候，抽檢的產(chǎn)品早已用完，難以發(fā)揮清退不合格品的作用，技術檢驗手段與監(jiān)管工作脫節(jié)。
制定抽樣計劃很有必要
制定中藥飲片抽樣計劃是非常有必要的，而且計劃要兼顧到抽樣點的選擇、常用品種的覆
蓋及重點品種的突出等多方面，計劃的科學性是保證抽樣、檢驗工作有效開展的前提。
根據(jù)對各企業(yè)多年來的抽檢數(shù)據(jù)分析，抽檢頻次應各有側重。有的企業(yè)多年來抽檢不合格率一直居高不下，應提高其抽樣頻次；而管理規(guī)范、不合格率一直較低的企業(yè)可以適當減少抽樣頻次。
市場上流通的中藥飲片有1000多種，其中深圳市有400多個品種是常用品種，170個品種是各中藥飲片經(jīng)營、使用單位必備品種，抽樣計劃既要優(yōu)先考慮必備品種及常用品種，也要兼顧到其他品種。
因為“性狀”不合格占據(jù)了不合格檢品的79%，還有一部分飲片不合格項目主要集中在水分、含量、雜質等方面，可開展針對“性狀”等項目進行的針對性檢驗。此舉在適當降低不合格品檢出率的情況下，可大幅提高檢力，使檢驗手段在監(jiān)管工作中發(fā)揮更大的作用。
在進行中藥飲片抽樣時，每個品種要有一張單，而在批發(fā)企業(yè)抽檢時，執(zhí)法人員往往要抽檢多個品種，這樣就需要很多張抽樣單，而很多項目如抽樣單位、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、溫濕度等都屬于相同項目，執(zhí)法人員在每張抽樣單上都要重復填寫。建議對現(xiàn)行抽樣單進行改進，在滿足對檢品情況描述要求的前提下，在一張抽樣單上記錄多個檢品，如此可大幅減少抽樣單填寫時間，提高工作效率。此外，對于案值較小的案件可將辦理程序最簡化，提高案件辦理效率，讓執(zhí)法人員抽出時間處理不合格產(chǎn)品的市場清理工作。
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
