| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1103763號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主體植入工具、翅片植入工具、六角頭扭矩起子、大小號(hào)彎曲撐開(kāi)器、撐開(kāi)器植入工具組成。其中，六角頭扭矩起子采用符合ASTM F899的455不銹鋼制造；大小號(hào)彎曲撐開(kāi)器與人體接觸的部分采用符合ASTM F899的303不銹鋼制造；撐開(kāi)器植入工具、翅片植入工具、主體植入工具頭端采用符合ASTM F899的630不銹鋼制造；校準(zhǔn)撐開(kāi)器頭端采用符合ASTM F899的304不銹鋼制造。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn 非無(wú)菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品與公司生產(chǎn)的X-STOP棘突間穩(wěn)定系統(tǒng)配套使用，適用于腰椎節(jié)段棘突間撐開(kāi)手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.27 |
| 有效期截止日 | 2015.11.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Spine LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1221 Crossman Avenue,Sunnyvale,CA 94089,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1221 Crossman Avenue,Sunnyvale,CA 94089,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 棘突間撐開(kāi)手術(shù)工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-STOP Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 2-2001 主體植入工具；2-2002 翅片植入工具；2-2003 六角頭扭矩起子；2-2004 小號(hào)彎曲擴(kuò)張器；2-2005 大號(hào)彎曲擴(kuò)張器；2-2016 校準(zhǔn)撐開(kāi)器；2-2301 撐開(kāi)器植入工具 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3728-2011《棘突間撐開(kāi)手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
