| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400991號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 備注 | 變更內容：1.增加適用機型Dimension EXL 2.說明書變更：由"參考值 尿液 <11.9 mg/dL, <149.1mg/天[<119 mg/L, <1491mg/天]"變更為"參考值 尿液 <11.9mg/dL, <149.1mg/天 [<119mg/L]"。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫(yī)學全在.線quanxiangyun.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.03.14 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 尿液腦脊液蛋白測定試劑盒(比色法) |
| 產品名稱（英文) | Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge(UCFP) |
| 規(guī)格型號 | DF26：80測試(4×20/試劑盒) |
| 產品標準 | YZB/USA 0517-2009 |
| 附件 | |
