| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401057號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.03 |
| 備注 | 變更內容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生產廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”；(3)中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見變更審批表附頁)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全在.線quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產國（中文) | 英國 |
| 產品名稱（中文) | 肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試/包裝 |
| 產品標準 | YZB/ENG 0535-2010 |
| 附件 | |
