| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221331號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由像差儀主機(jī)(含二極管激光器)、患者頭部托架、具有PCMCIA－卡的計(jì)算機(jī)和電源組成。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 激光功率：≤0.15mW；激光峰值波長(zhǎng)：660nm，允差：±25nm；可測(cè)角膜瞳孔范圍：3mm～8mm；球鏡度：＋6.00D～－12.00D，允差：±0.25D；柱鏡度：＋6.00D～－6.00D，允差：±0.25D；軸位測(cè)量允差：±5°；波前像差測(cè)量允差±8％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)院眼科對(duì)患者眼屈光測(cè)量和眼像差診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.07.05 |
| 有效期截止日 | 2011.07.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“WaveLight AG”變更為“WaveLight GmbH”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所由“AmWolfsmantel 5, 91058 Erlangen,”變更為“AmWolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221331號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221331號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | WaveLight GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 像差儀 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Allegro Analyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | / |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2265－2006《像差儀》 |
| 附件 | |
