| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660004號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無(wú)菌***擴(kuò)張器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YY 0336 《一次性使用無(wú)菌***擴(kuò)張器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品采用無(wú)毒塑料制成，主要由上葉、下葉和手柄組成。產(chǎn)品表面光滑，無(wú)鋒棱、毛刺；每檔調(diào)節(jié)、閉合靈活；在任何工作狀態(tài)下，產(chǎn)品的任何部件都不阻擋視野口；產(chǎn)品擴(kuò)張至最大檔時(shí)，在額定載荷20N作用下，答應(yīng)產(chǎn)生的撓度值不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N的靜態(tài)載荷后，任何部件不斷裂；產(chǎn)品無(wú)菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌15d后，其殘留量不大于5μg/g；產(chǎn)品無(wú)毒。 |
| 有效期 | 2013.01.04 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.05 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要供婦產(chǎn)科檢查用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 大號(hào)、中號(hào)、小號(hào) |
| 附件 | |
