| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402558號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | S0:緩沖牛血清白蛋白(BSA)、＜0.1%疊氮鈉和0.5% ProClin 300。醫(yī)學全在線 S1,S2,S3,S4,S5:人體PSA，用于Hybritech校準的水平大約為0.5、2.0、10、75和150ng/ml(或WHO校準為0.4、1.7、8、58和121 ng/ml)，溶于緩沖BSA 、＜0.1% 疊氮鈉和0.5% ProClin 300 。校準卡：2。產品有效期：在2 到10℃或更低的溫度下保存時，穩(wěn)定期可持續(xù)12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 用于校準Access Hybritech PSA測定，以通過使用Access免疫分析系統定量測定人血清中的總前列腺特異抗原(PSA)水平。 |
| 注冊代理 | 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.08.24 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生產場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 前列腺特異抗原校準品 |
| 產品名稱（英文) | Access Hybritech PSA Calibrators |
| 規(guī)格型號 | S0–S5，2.5 mL/ 瓶；校準卡：2個 |
| 產品標準 | YZB/USA 1621-2010 |
| 附件 | |
