| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3243111號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由Holmium-YAG激光系統(tǒng)(激光頭、電源、冷卻器去)、操作及控制系統(tǒng)(微處理器、操作控制面板、顯示器)、激光傳輸系統(tǒng)、腳踏開關(guān)和可選配件/附件(一次性使用光纖及可重復(fù)使用光纖，詳見附頁)組成。產(chǎn)品分為兩種型號(hào)，其中：AURIGA型：工作激光波長：2.08μm±20%；脈沖寬度：200μs～600μs±20%；激光終端輸出平均功率：30W±20%；激光終端輸出能量：3.0J/max±20%；瞄準(zhǔn)光波長：532nm±5nm；功率不大于5mW。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn AURIGAXL型：工作激光波長：2.08μm±20%；脈沖寬度：150μs～700μs±20%；激光終端輸出平均功率：50W±20%；激光終端輸出能量：4.2J/max±20%；瞄準(zhǔn)光波長：532nm±5nm；功率不大于5mW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)人體組織的切割、燒灼、汽化、凝固及泌尿系結(jié)石的粉碎，以達(dá)到治療的目的。 |
| 注冊代理 | 北京廣碩醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京廣碩醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.10.21 |
| 有效期截止日 | 2014.10.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | StarMedTec GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | KreuzstraBe 22, 82319 Starnberg, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | KreuzstraBe 22, 82319 Starnberg, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鈥激光手術(shù)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgical Laser System Holmium - YAG |
| 規(guī)格型號(hào) | AURIGA、AURIGA XL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1935-2010《鈥激光手術(shù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
