| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3221701號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由主體和襻組成的可折疊單件式人工晶體。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn 人工晶體材料主要由2-HEMA、EOEMA、EGDMA聚合而成，含水量25.5%±2.0%。光焦度為10D～30D。折射率為1.460±0.003(20deC 濕體)，1.459±0.003(35deC 濕體)。在可見光范圍內(nèi)，光譜透過(guò)率≥90%，在360nm以下紫外光譜范圍內(nèi)光譜透過(guò)率＜10%。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)高壓濕熱滅菌處理。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于植入眼內(nèi)，取代天然晶狀體，以作為白內(nèi)障手術(shù)后的無(wú)晶體矯正。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京海潤(rùn)創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京海潤(rùn)創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.13 |
| 有效期截止日 | 2014.06.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Oculentis B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | PCA 81 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1113-2010《人工晶體》 |
| 附件 | |
