| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402500號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品有效期從24個月，延長至36個月。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn 申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場所 | ①113 Hartwell Ave.Lexington;②180 Hartwell Rd.Bedford, MA 01730-2443 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗凝血酶試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ANTITHROMBIN |
| 規(guī)格型號 | 染色體基因基質(zhì):2 x 2mL, 因子Xa試劑:2 x 2.5mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 4380-2008 |
| 附件 | |
