| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772606號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊導(dǎo)管和延長管組成。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn 球囊導(dǎo)管部件包括：頭部，球囊，導(dǎo)管，導(dǎo)管標(biāo)記，溢流冒，外圓錐魯爾接頭及支撐鋼絲。延長管由內(nèi)圓錐魯爾接頭，延長管管體，延長管標(biāo)記和外圓錐魯爾接頭構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于：治療左心室功能障礙；心力衰竭；手術(shù)前左心室功能障礙；體外循環(huán)手術(shù)后左心室衰竭；并發(fā)缺血性心臟病的多種臨床癥狀；采用藥物難以治愈的不穩(wěn)定性心絞痛和頑固性心絞痛；顯著減小所選患者心肌梗死的面積，特別是急性缺血性心臟病最早期出現(xiàn)的心肌梗死；多種嚴(yán)重左心功能衰竭病例，如心肌梗死并發(fā)的低血壓或心源性休克、室間隔穿孔以及因功能障礙或乳頭肌或腱索斷裂導(dǎo)致的急性二尖瓣關(guān)閉不全；藥物治療難以治愈且危及生命的心臟心律失常。 |
| 注冊代理 | 天津得世信醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 天津得世信醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Datascope. Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 兒科主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pediatric Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | 0684-00-0116-01; 0684-0116-02; 0684-0116-03; 0684-00-0116-04; 0684-00-0116-05 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0072-2008《兒科主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
