| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3661630號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊反搏導(dǎo)管，穿刺針，導(dǎo)絲，導(dǎo)引套管，導(dǎo)管鞘，擴張器，注射器，三通管，延長管，刀片組成。球囊反搏導(dǎo)管管身材料為尼龍，球囊材料為含硅聚脲胺酯，IAB-5830-U、IAB-5840-U、IAB-S730C、IAB-S840C、IAB-6830-U、IAB-6840-U型號產(chǎn)品中球囊反搏導(dǎo)管帶有ArmorGlide涂層。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管是用于支持病人心臟功能的導(dǎo)管，與反搏泵配合，在心臟舒張期增加心臟供血，在收縮期減少心臟氧耗，使心臟功能得以恢復(fù)。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn |
| 注冊代理 | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2005.06.07 |
| 有效期截止日 | 2009.06.07 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3661630號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3661630號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.08.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Arrow International,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2400 Bernville Road,Reading,PA19605,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 9 Plymouth Street,Everett,MA02149 - USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intra-Aortic Balloons with Peel-Away Hemostasis Device |
| 規(guī)格型號 | IAB-04840-U，IAB-04830-U，IAB-05830-U，IAB-05840-U，IAB-S730C， IAB-S840C，IAB-R950-U，IAB-06830-U，IAB-06840-U。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0277-2004 《主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件》 |
| 附件 | |
