| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3302007號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由透視攝影臺(tái)，X射線平板探測(cè)器(安裝于透視攝影臺(tái))，遠(yuǎn)程操作臺(tái)，近接操作臺(tái)，X射線高壓發(fā)生裝置，圖像處理單元(內(nèi)置于遠(yuǎn)程操作臺(tái))，X射線管球裝置，X射線可動(dòng)束光器組成。醫(yī)學(xué)全在線 軟件、選購(gòu)件見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。性能：標(biāo)稱電功率40KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.4/0.7mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:攝影40-150kV,透視40-125kV；X射線攝影管電流調(diào)節(jié)范圍10-1000mA，分為21步進(jìn)或41步進(jìn)；X射線透視管電流調(diào)節(jié)范圍0.1-8.0mA；攝影加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-8.0s；電流時(shí)間積0.5-800mAs；平板探測(cè)器空間分辨率應(yīng)不小于2.5lp/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于消化器官和身體各部位檢查的專用透視攝影系統(tǒng)。 |
| 注冊(cè)代理 | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字X線透視攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
| 規(guī)格型號(hào) | CUREVISTA |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4631-2008 《數(shù)字X線透視攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
