| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3211011號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本電極套件由刺激器電極(型號為3240, 3254, 3255, 3222, 3280, 3244, 3262, 3263,3245, 3264, 3265, 3288, 3289, 3243, 3246, 3266,3267, 3283, 3286, 3268, 3269),延伸導線(型號為3341,3342, 3343, 3346, 3382, 3383,3386,2341,2342,2343,2346)和電極錨(1105、1106)、隧道工具(1120)、扭矩扳手(1101)組成。醫(yī)學.全在線quanxiangyun.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 神經(jīng)刺激系統(tǒng)片狀電極套件用于治療有恰當、明確的診斷結(jié)果，其他保守治療無效/無明顯效果的下腰部(下背部)手術(shù)失敗綜合癥(FBSS)所引起的疼痛�？勺鳛橐环N單獨的減緩方式，或在用于多方法聯(lián)合治療中起輔助作用。醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)：1、三級甲等醫(yī)院；2、經(jīng)衛(wèi)生行政管理部門(衛(wèi)生部)認可的疼痛準入醫(yī)院。操作人員資質(zhì)：1、具有合格疼痛治療資質(zhì)的醫(yī)師和相關的專業(yè)醫(yī)師；2、上述人員還須經(jīng)圣猶達公司組織的脊髓神經(jīng)電刺激治療培訓認證。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.04.21 |
| 有效期截止日 | 2013.04.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生產(chǎn)場所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 神經(jīng)刺激系統(tǒng)片狀電極套件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurosimulators System |
| 規(guī)格型號 | 片狀電極：3222, 3240, 3243, 3244, 3245, 3246, 3254,3255, 3262, 3263, 3264, 3265, 3266, 3267,3268, 3269, 3280, 3283, 3286, 3288, 3289延伸導線：3341, 3342, 3343, 3346, 3382, 3383, 3386,2341, 2342, 2343, 2346 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1752-2008《神經(jīng)刺激系統(tǒng)片狀電極套件》 |
| 附件 | |
