| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463558號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 支架材料為符合ISO5832-6的鈷鎳鉻鉬合金；支架輸送系統(tǒng)由連接器、不透射線標記物、球囊、遠端連接管、近端連接管、中間導管、導絲管組成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于膝部血管下方的血管區(qū)域中的經(jīng)皮管腔內(nèi)血管成形術(shù)。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.12.15 |
| 有效期截止日 | 2012.12.15 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463558號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463558號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學.全在線quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝下球擴支架系統(tǒng)(商品名：Chromis Deep) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Chromis Deep Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 4882-2008《膝下球擴支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
