| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770423號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品的導(dǎo)管主體為雙腔設(shè)計。一個用于球囊充盈，另一個為導(dǎo)絲腔。醫(yī)學(xué)全在線 導(dǎo)管末端的非順應(yīng)性球囊外部表面縱向安裝有3或4片atherotomes刀片(顯微外科刀片)，導(dǎo)管工作長度為140cm。球囊材料為PET，導(dǎo)管材料為HDPE及聚四氟乙烯，兩個標(biāo)記帶(鉑、銥)表示的球囊擴張部分。該產(chǎn)品經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對冠狀動脈病變部位實施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。靶病變應(yīng)具有以下特征：離散狀(長度＜15 mm)或管狀(長度為10-20 mm)；參照血管直徑(RVD)為2.00 mm-4.00mm；器械可以進(jìn)入；近端血管部分輕度至中度彎曲；病變部位角度不大(＜45度)；血管造影輪廓平滑；沒有通過血管造影可以看見的血栓和/或鈣化現(xiàn)象。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Lisnenan, Letterkenny Co. Donegal.Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 第二代切割球囊(商品名：Ultra 2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cutting Balloon Ultra 2 Monorail Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 0137-2009《第二代切割球囊》 |
| 附件 | |
