| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3770643號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由一個完整的推送桿系統(tǒng)及一個接近遠(yuǎn)側(cè)頭端的球囊(聚酰胺高彈性塑料)組成。推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合，一個腔用于輸送造影劑以擴張球囊，位于推送桿遠(yuǎn)段的第二個腔可容納導(dǎo)引導(dǎo)絲，以幫助推送擴張導(dǎo)管到達(dá)并通過狹窄部位進行擴張。擴張導(dǎo)管涂有hydrocoat親水涂層。quanxiangyun.cn環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于：a)對冠狀動脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進行球囊擴張，以改善心肌灌注；b)對冠狀動脈閉塞部位進行球囊擴張，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流；c)支架植入后進行球囊擴張(適用于以下的GUIDANT的冠脈支架：MULTI-LINK:PIXEL、PENTA和ZETA冠脈支架系統(tǒng))。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.18 |
| 有效期截止日 | 2013.03.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807 |
| 生產(chǎn)場所 | 1) 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 USA(美國生產(chǎn)廠); 2) Cashel Road, Clonmel Tipperary, Ireland(愛爾蘭生產(chǎn)廠) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管(商品名：VoyagerTM RX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VoyagerTM RX Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0228-2009《冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
