| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463557號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 支架材料為符合ISO5832-6的鈷鎳鉻鉬合金；支架輸送系統(tǒng)由連接器、不透射線標(biāo)記物、球囊、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、導(dǎo)絲管近端、導(dǎo)絲管遠(yuǎn)端、中間導(dǎo)管組成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于患有有癥狀的缺血性心臟病且適合通過(guò)球囊擴(kuò)張的血管成形術(shù)的病人，或者由于冠狀動(dòng)脈病變?cè)侔l(fā)生和再狹窄而進(jìn)行的明確的功能性的缺血研究以及用于選擇性的植入和結(jié)合一個(gè)冠狀動(dòng)脈介入器械(包括隱靜脈支架)來(lái)治療急性的或者有癥兆的血管閉塞。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.15 |
| 有效期截止日 | 2012.12.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Invatec S,r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 冠狀動(dòng)脈鈷鉻支架系統(tǒng)(商品名：Skylor) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Skylor Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 4881-2008《冠狀動(dòng)脈鈷鉻支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
