| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303431號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架、患者檢查床、控制臺(tái)、探測(cè)器、球管、高壓發(fā)生器、顯示器、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)、工作站、電源分配裝置組成。VCT XT 系統(tǒng)配置功能包括Prospective Gating (Smart Score Pro), CardIQ Snap Shot, Card IQ Snap Shot Cine/Snap ShotPulse, ECG Viewer/R-Peak Editor, 以及3D NeuroFilters。性能：機(jī)架開口直徑為700mm ± 5mm， 機(jī)架傾斜角度為±30°±１°， 最長(zhǎng)連續(xù)掃描時(shí)間不大于60s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.02 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4 Hayozma street, P.O.Box 170, Tirat Hacarmel 30200, 以色列 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computed Tomography System |
| 規(guī)格型號(hào) | LightSpeed VCT |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1402-2008《全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
