| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2403185號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶(14.5mL)＜5%苯妥英抗血清(羊，單克隆)，儲存于含蛋白穩(wěn)定劑的普通鹽溶液中。防腐劑：疊氮鈉。quanxiangyun.cn(試劑瓶1)；1瓶(8.6mL)預(yù)處理液。磷酸鹽緩沖液中表面活性劑。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)；1瓶(15.1mL)＜0.01%苯妥英熒光素示蹤劑，儲存于含表面活性劑的磷酸鹽緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶3)。產(chǎn)品有效期：2-8℃條件下18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒在AxSYM系統(tǒng)上使用，定量檢測人血清或血漿中的苯妥英濃度，在臨床上用于體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.11.11 |
| 有效期截止日 | 2012.11.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 苯妥英測定試劑盒(熒光偏振免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM Phenytoin Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 4736-2008 |
| 附件 | |
