| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2213097號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由心電采集模塊CAM 14(CAM-USB，CAM-USB A/T兩種接口連接設(shè)備)，動態(tài)血壓采集盒(TONOPORT V)，應(yīng)用軟件和隨機(jī)文件組成。性能：心電：輸入阻抗＞10兆歐，定標(biāo)電壓：1mV，±5%；無創(chuàng)動態(tài)血壓：收縮壓：60-260mmHg, 舒張壓：40-220mmHg,平均壓：50-260mmHg。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一個基于PC的系統(tǒng)，用于測試心電圖(靜息ECG、運(yùn)動試驗(yàn))和肺活量以及檢查動態(tài)血壓。只有在保健醫(yī)生的直接監(jiān)督下才可以使用該程序。CardioSoft采用分析程序，該程序可用作解釋ECG波形的工具。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn 帶有CardioSoft的PC不能作為生命體征生理監(jiān)護(hù)儀使用，不能作為緊急設(shè)備使用，不會導(dǎo)致患者的心臟起搏器或其他電子刺激器的操作異常，不可與高頻外科設(shè)備一起使用。使用高頻設(shè)備之前，請斷開CardioSoft PC與患者的連接。該產(chǎn)品的采集模塊不可用于心內(nèi)。 |
| 注冊代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems Information Technologies |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | 465Pan American Dr., Suite 11, EL Paso, TX 79907, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心臟測試系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiac Testing Systems |
| 規(guī)格型號 | CardioSoft |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4702-2008《心臟測試系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
