| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3220671號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Tecnis折疊式丙烯酸人工晶體是紫外線吸收型后房人工晶體，由晶體主體、支撐部分兩部分構(gòu)成，為三件式結(jié)構(gòu)。主體材質(zhì)由具有紫外吸收劑的丙烯酸類制成，襻材質(zhì)為PMMA。總直徑為13.0mm，屈光范圍為10.0D～30.0D，折射率均為1.474(25℃)/1.470(35℃)，襻絲直徑為0.17mm，在光譜420nm～1200nm的透過率≥85％，紫外光譜范圍的透過率(在波長395nm以下)＜10％。該人工晶體用于放置到囊袋中。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于在白內(nèi)障晶狀體已經(jīng)通過白內(nèi)障囊外摘出術(shù)摘除的成年患者，矯正無晶體眼的視力。 |
| 注冊代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2006.04.06 |
| 有效期截止日 | 2010.04.06 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京世紀華騰科貿(mào)有限公司”變更為“上海靈銳醫(yī)療器械有限公司”；生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medicao Optics, Inc.”變更為“AbbottMedical Optics Inc.” ； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3220671號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3220671號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2010.05.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 |
| 生產(chǎn)場所 | Road 402 North, Km.4.2, Anasco, PR 00610 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 折疊式丙烯酸人工晶體(Tecnis 折疊式丙烯酸人工晶體) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Foldable Acrylic Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號 | ZA9003 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3290-2005《折疊式丙烯酸人工晶體》 |
| 附件 | |
