| 生產(chǎn)場所 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 申請人仍需完成以下工作：1.補(bǔ)充臨床試驗：選擇至少一家省級醫(yī)院完成不少于500例樣本的臨床試驗研究，臨床樣本隨機(jī)選擇(但應(yīng)保證一定的陽性率)，盲法檢測，所有樣本均應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”方法進(jìn)行確認(rèn)，評價本產(chǎn)品與“金標(biāo)準(zhǔn)”方法的符合情況，到期重新注冊時提交相關(guān)的臨床試驗資料。2.申請人應(yīng)密切關(guān)注甲型流感病毒國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況，在國家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后，申請人應(yīng)及時對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢測，檢測完成后按《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400397號 |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0173-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測試卡、樣本提取液、樣本提取管、滴頭、使用說明書及合格證。測試卡由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、濾紙、PVC板、塑料盒等其他支持物組成，硝酸纖維素膜包被有流感A核蛋白單克隆抗體和抗鼠IgG多克隆抗體；樣本提取液主要為磷酸鹽緩沖液(PBS)。產(chǎn)品有效期：4-30℃保存，有效期9個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.04.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 體外定性檢測人鼻咽拭子或咽拭子樣品中的甲型流感病毒抗原。 |
| 規(guī)格型號 | 1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 附件 | |
