| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400326號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.18 |
| 有效期截止日 | 2012.02.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.12.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 103-0027 日本國(guó)東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 茨城縣龍崎市向陽(yáng)臺(tái)3丁目3番1號(hào) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 載脂蛋白A-Ⅱ檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | APO A-Ⅱ AUTO·N【DAIICHI】 |
| 規(guī)格型號(hào) | 緩沖液22ml×2 、緩沖液45ml×1 、緩沖液70ml×4、緩沖液25ml×2；抗體液 8ml×2 、抗體液15ml×1 、抗體液80ml×2、抗體液10ml×2 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1211-2007 |
| 附件 | |
