| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771586號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 圣猶達醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導管(聚四氟乙烯、304不銹鋼、聚碳酸酯)、球囊(氨基甲酸乙酯)、充盈系統(tǒng)(316不銹鋼、聚碳酸酯、三元乙丙橡膠)、20cc注射器(聚碳酸酯)、封合裝置(302不銹鋼、聚碳酸酯、硅橡膠)和濾網(wǎng)(聚碳酸酯、尼龍)等組成。該產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。醫(yī)學.全在線quanxiangyun.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于在經(jīng)皮經(jīng)腔冠狀動脈成形術(shù)和/或支架植入術(shù)中，預防冠狀動脈血管遠端栓塞形成。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 6550 Wedgwood Road North, Suite 150, Maple Grove, MN 55311，USA；14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 栓塞預防系統(tǒng)(商品名：Proxis) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Embolic Protection System |
| 規(guī)格型號 | EPS101 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1631-2008《栓塞預防系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
