| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771718號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為經(jīng)導絲(OTW)操作的同軸雙腔導管(由聚醚酰胺彈性體等制成)，導管遠端帶有球囊(聚酰胺)。醫(yī)學全在線 導管外腔用于充盈球囊，而導絲腔用于使用導絲以便將導管輸送至并穿過需要擴張的狹窄部位。導管外層涂有親水涂層(低摩擦涂層-LFC)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于動脈粥樣硬化阻塞血管中的經(jīng)皮管腔內(nèi)血管成形術(shù)。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構(gòu) | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周球囊擴張導管(商品名：Admiral Xtreme) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 1788-2008《外周球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
