| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3280917號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由磁體，磁體孔，梯度系統(tǒng)，患者支撐臺，掃描床，控制面板，體線圈和各部位檢查線圈組成。線圈型號具體見標準。其中腔內(nèi)線圈必須放入保險套中使用，保險套不在本注冊單元內(nèi)。性能：超導(dǎo)磁體，靜磁場強度1.5T，液氦制冷；雙模式梯度和單模式梯度系統(tǒng)可選，梯度場強66，33mT/m(雙模)；33mT/m(單模)；33mT/m(單模)梯度切速率90，180mT/m/ms(雙模)；180mT/m/ms(單模)100mT/m/ms(單模)。射頻系統(tǒng)輸出功率18KW峰值；高對比度空間分辨力應(yīng)不大于2mm,最小層厚0.5mm(2D)，0.05mm(3D)，圖像信噪比詳見注冊產(chǎn)品標準。磁場非均勻度：以磁場幾何中心點為中心，在直徑500mm的球形空間范圍內(nèi)，磁場非均勻度應(yīng)小于0.50ppm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于醫(yī)學(xué)臨床中磁共振圖像診斷。 |
| 注冊代理 | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準日期 | 2007.05.28 |
| 有效期截止日 | 2011.05.28 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京中醫(yī)保飛利浦醫(yī)療設(shè)備維修中心站”變更為“飛利浦(中國)投資有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2007第3280917號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2007第3280917號(更)”。quanxiangyun.cn原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Veenpluis 4-6,5684 PC Best the Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Veenpluis 4-6,5684 PC Best,the Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Magnetic Resonance System |
| 規(guī)格型號 | Achieva1.5T |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/NEZ 1060-2006 《醫(yī)用磁共振成像設(shè)備》 |
| 附件 | |
