| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460406號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨柄和股骨頭組成，股骨柄和股骨頭均由鍛造鈷鉻鉬合金制造。滅菌包裝。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于以下患者：因創(chuàng)傷或非炎癥關(guān)節(jié)病變(NIDJD)， 或骨關(guān)節(jié)炎， 缺血性壞死， 創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎， 骨垢滑脫， 髖強(qiáng)直， 骨盆骨折和初步或修復(fù)手術(shù)的患者，或 髖臼經(jīng)初步和翻修手術(shù)仍無(wú)法恢復(fù)的患者，也可用于炎癥關(guān)節(jié)病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.04 |
| 有效期截止日 | 2012.03.03 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承產(chǎn)單位地址：2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia. |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany。 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 髖關(guān)節(jié)假體(商品名：Spectron EF) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Spectron EF Hip System |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0176-2008 《髖關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
