| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2211414號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品由Seer Light extend心電記錄器 ，Seer Light extend控制器、Seer Light connect USB電纜、系統(tǒng)隨機文件組成。醫(yī)學.全在線quanxiangyun.cn 性能：靈敏度：2.5、5、 10、20、10/5（切分標準)mm/mV（與顯示同步)，轉換 振幅誤差精確度±5%；加±300mV的直流極化電壓，靈敏 度范圍±5%；各導聯共模抑制仳＞60dB；幅度頻率特性： 以10Hz為基準滿足0.05～40Hz(-3.0dB,+0.4dB)。 |
| 產品適用范圍 | 用于采集兒童或成人患者胸部表面2或3通道的ECG信號，設備將采集數據和患者信息數據一起存機械閃存中，但不執(zhí)行任何ECG數據分析，這些設備必須在注冊保健醫(yī)生的直接監(jiān)督下或由醫(yī)院或醫(yī)療職業(yè)機構受過培訓的操作人員使用，不適用于體重低于10kg的患者。 |
| 注冊代理 | 通用電氣（中國)有限公司-醫(yī)療集團 |
| 售后服務機構 | 通用電氣（中國)有限公司-醫(yī)療集團 |
| 批準日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Ge Medical Systems Information Technologies |
| 生產廠地址（中文) | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223,美國 |
| 生產場所 | 58-1 Chrome, sototubo Oguchi-cho, Niwa-gun, aichi 480-0125, 日本 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 動態(tài)數字心電記錄儀 |
| 產品名稱（英文) | Compact Digital Holter System |
| 規(guī)格型號 | Seer Light Extend |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準YZB/USA 2693-2006《動態(tài)數字心電記錄儀及1張修標單》 |
| 附件 | |
