| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400687號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒由標(biāo)記試劑、固相試劑、皮質(zhì)醇標(biāo)準(zhǔn)曲線卡和說明書組成。標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的皮質(zhì)醇，置于含有水楊酸鈉、疊氮化鈉和防腐劑的緩沖鹽水中。quanxiangyun.cn固相試劑：與順磁性顆粒共價(jià)結(jié)合的鼠單克隆抗兔免疫球蛋白G抗體，連接兔抗皮質(zhì)醇抗體，置于含疊氮化鈉和防腐劑的緩沖鹽水中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)臨床上用于對(duì)血清或尿液中的皮質(zhì)醇進(jìn)行定量測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.19 |
| 有效期截止日 | 2011.04.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC"變更為"Siemens Medical Solutions Diagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"Bayer Corporation,511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics ，511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400687號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400687號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 皮質(zhì)醇試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cortisol (COR) |
| 規(guī)格型號(hào) | 04610138：250個(gè)測(cè)試；04610049：50個(gè)測(cè)試；04607226：300個(gè)測(cè)試；04607617：50個(gè)測(cè)試。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2621-2006《皮質(zhì)醇試劑盒》 |
| 附件 | |
