| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220454號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為三腔結構，由鞘管、切割金屬絲、內導管、控制手柄、導絲插孔、注射孔和高頻電流接頭組成。醫(yī)學全.在線quanxiangyun.cn 切割金屬絲為單根304不銹鋼絲。根據產品頭端形狀及導絲孔形狀不同分為三種型號(其中FS-OMNI-185型預置了導絲，導絲型號為FSW-35-185)。本產品為一次性使用無菌產品。 |
| 產品適用范圍 | 該產品臨床適用于經內窺鏡工作腔插入膽道十二指腸開口處，在內窺鏡直視下，與配套的高頻電流發(fā)生器連接，利用高頻電流切割乳頭括約肌，治療膽道狹窄或結石。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2008.03.11 |
| 有效期截止日 | 2012.03.10 |
| 備注 | 承產單位：Wilson-Cook Medical Inc., |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生產場所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 乳頭括約肌切開刀 |
| 產品名稱（英文) | Fusion Sphincterotome |
| 規(guī)格型號 | FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0220-2008《乳頭括約肌切開刀》 |
| 附件 | |
