注冊號(hào)
    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400288號(hào)(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
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甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒生產(chǎn)企業(yè):Siemens Medical Solutions Diagnostics,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1109-2003《甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成,標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的人甲狀腺球蛋白(~0.38μg/ml)、BSA、疊氮化鈉(<0.1%)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、防腐劑;固相試劑成分:與順磁性顆粒共價(jià)偶合的多克隆人抗抗Tg抗體(~1.98μg/ml)、多克隆羊的人抗抗體(~49.5μg/ml)、BSA、疊氮化鈉(<0.1%)、防腐劑。,甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:與ADVIA Centaur 系統(tǒng)使用,適用于血清或EDAT血漿中anti-Tg的濃度測定。
注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400288號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成,標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的人甲狀腺球蛋白(~0.38μ
g/ml)、BSA、疊氮化鈉(<0.1%)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、防
腐劑;固相試劑成分:與順磁性顆粒共價(jià)偶合的多克隆人
抗抗Tg抗體(~1.98μg/ml)、多克隆羊的人抗抗體(~
49.5μg/ml)、BSA、疊氮化鈉(<0.1%)、防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 與ADVIA Centaur 系統(tǒng)使用,適用于血清或EDAT血漿中anti-Tg的濃度測定。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn
注冊代理 拜耳(中國)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400288號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400288號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) anti-Tg
規(guī)格型號(hào) 125748型:標(biāo)記試劑10.0ml×5,固相試劑20.0ml×5;125747型:標(biāo)記試劑10.0ml×1,固相試劑20.0ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1109-2003《甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒》
附件
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