| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401314號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Total T3包被珠(L2T312)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。醫(yī)學(xué)全.在線quanxiangyun.cn 包被有單克隆鼠抗T3抗體； Total T3試劑楔(L2T3A2)：試劑楔帶有條碼。11.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的T3緩沖液。 TotalT3校正(LT3L，LT3H)：2瓶(低、高)，每瓶2.0 mL含T3的經(jīng)處理人血清，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖羞m用于Immulite 2000分析儀，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中三碘甲狀腺原氨酸(T3)的循環(huán)總量，對甲狀腺臨床評估起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”變更為“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401314號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401314號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖?/td> |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Total T3 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0534-2005《總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖小?/td> |
| 附件 | |
