| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403247號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑的組成：試劑1：EDTA-Na2 ；氯化鈉 ；氨基磺酸 。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn 試劑2：2,4-二氯苯胺重氮鹽；鹽酸 ；EDTA-Na2 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中直接膽紅素的含量。 |
| 注冊代理 | 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403247號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403247號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 直接膽紅素液體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bilirubin Auto Direct FS |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/GEM 2064-2005《直接膽紅素液體試劑盒（2，4-二氯苯胺重氮法)》 |
| 附件 | |
