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    國食藥監(jiān)械(進)字2005第3771006號
           

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球囊導管(Ma’sla just 球囊導管)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
球囊導管(Ma’sla just 球囊導管)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標準:YZB/JAP 1370-77-2004《球囊導管》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:球囊導管由導絲用內(nèi)腔、球囊充擴用內(nèi)腔、各種管路及導管座、球囊、保護套管等組成。球囊部分安裝有一至二個X射線造影用的標測。外觀的外部或/及內(nèi)管的內(nèi)部設有涂層。在近端設有連接或套接用的保護加強管。導管座材料為聚碳酸脂,保護管、外管、球囊材料為聚酰胺,加強管材料為聚酰亞胺,內(nèi)管(球囊擴充腔)材料為聚酰胺或聚乙烯,內(nèi)管(導絲腔)材料為聚乙烯。從導管原端起約25cm長的部分涂有親水聚合物polyvinylpyrrolidone(聚乙烯吡咯烷酮)。該產(chǎn)品一次性使用,環(huán)氧乙烷滅菌。,球囊導管(Ma’sla just 球囊導管)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:適用于能夠接受冠狀動脈旁路移植手術(shù)并且具有冠狀動脈硬化病變允許PTCA球囊導管插入的患者。對于有彌漫病變或者大量受累血管的使用,成功率可能略有降低。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3771006號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 球囊導管由導絲用內(nèi)腔、球囊充擴用內(nèi)腔、各種管路及導管座、球囊、保護套管等組成。球囊
部分安裝有一至二個X射線造影用的標測。quanxiangyun.cn外觀的外部或
/及內(nèi)管的內(nèi)部設有涂層。在近端設有連接或套接用的保
護加強管。導管座材料為聚碳酸脂,保護管、外管、球囊
材料為聚酰胺,加強管材料為聚酰亞胺,內(nèi)管(球囊擴充
腔)材料為聚酰胺或聚乙烯,內(nèi)管(導絲腔)材料為聚乙
烯。從導管原端起約25cm長的部分涂有親水聚合物
polyvinylpyrrolidone(聚乙烯吡咯烷酮)。該產(chǎn)品一次
性使用,環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 適用于能夠接受冠狀動脈旁路移植手術(shù)并且具有冠狀動脈硬化病變允許PTCA球囊導管插入的患者。對于有彌漫病變或者大量受累血管的使用,成功率可能略有降低。
注冊代理 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
售后服務機構(gòu) 上海丞龍醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2005.04.20
有效期截止日 2009.04.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) ASAHI INTECC CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址(中文) 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF 463-0024
生產(chǎn)場所 3-100, AKATSUKI-CHO, SETO, AICHI-PREF, 489-0071, JAPAN
生產(chǎn)國(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 球囊導管(Ma’sla just 球囊導管)
產(chǎn)品名稱(英文) PTCA Dilatation Catheter
規(guī)格型號 見附表
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 1370-77-2004《球囊導管》
附件
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