| 生產(chǎn)場所 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號 |
| 變更日期 | 2010.11.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“寧波戴維醫(yī)療器械有限公司”變更為“寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司”；生產(chǎn)者地址由“浙江省象山縣石浦鎮(zhèn)大慶路158號”變更為“浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540814號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540814號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540814號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 嬰兒培養(yǎng)箱 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0471-2010《嬰兒培養(yǎng)箱》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：主要由主機(jī)［包括嬰兒艙、機(jī)箱、控制儀(配套的空氣循環(huán)風(fēng)機(jī)：交流或直流)、輸液架及托盤］、皮膚溫度傳感器(YP-90、YP-90B無)、機(jī)座(機(jī)柜或機(jī)腳或升降式機(jī)柜)、黃疸治療裝置(YP-90、YP-90A無)和稱重裝置(可選件)組成。主要性能結(jié)構(gòu)：YP-90AB嬰兒培養(yǎng)箱具有箱溫和膚溫兩種溫度控制模式；設(shè)置溫度、箱溫、膚溫分屏顯示；＞37℃溫度跨越模式設(shè)置可選功能；具有斷電、傳感器、風(fēng)機(jī)、上偏差、下偏差、超溫、系統(tǒng)等故障自動(dòng)報(bào)警功能；具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、嬰兒床傾斜可調(diào)節(jié)功能；平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差不大于±1.5℃；溫度均勻性，在床墊處于水平位置時(shí)不大于0.8℃，在床墊處于傾斜位置時(shí)不大于1.0℃；皮膚溫度傳感器精度在±0.3℃內(nèi)；選配交流風(fēng)機(jī)時(shí)，嬰兒艙內(nèi)噪聲不超過55dB，選配直流風(fēng)機(jī)時(shí)，嬰兒艙內(nèi)噪聲在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下不超過45dB，其它狀態(tài)下不超過50dB。YP-90A：在YP-90AB的基礎(chǔ)上減少黃疸治療裝置；YP-90B：在YP-90AB的基礎(chǔ)上減少嬰兒溫度控制模式；YP-90：在YP-90AB的基礎(chǔ)上減少黃疸治療裝置及嬰兒溫度控制模式。 |
| 有效期 | 2014.07.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.20 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于早產(chǎn)兒或病弱兒的培養(yǎng)成長。 |
| 規(guī)格型號 | YP－90AB、YP－90A、YP－90B、YP－90 |
| 附件 | |
