| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400971號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
| 地址 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0575-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 單管單人份規(guī)格試劑：PCR試劑：DNA提取液、DNA濃縮液、HBV YMDD突變PCR反應(yīng)管、HBVYMDD突變陽(yáng)性質(zhì)控品、HBVYMDD突變陰性質(zhì)控品，反向點(diǎn)雜交試劑：雜交液I濃縮液、雜交液II濃縮液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ濃縮液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、雜交膜條。大包裝規(guī)格試劑：PCR試劑：DNA提取液、DNA濃縮液、HBV YMDD突變PCR反應(yīng)液、HBV YMDD突變酶系、HBV YMDD突變陽(yáng)性質(zhì)控品、HBV YMDD突變陰性質(zhì)控品，反向點(diǎn)雜交試劑：雜交液Ⅰ濃縮液、雜交液Ⅱ濃縮液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ濃縮液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、雜交膜條。 |
| 有效期 | 2014.09.13 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測(cè)臨床乙肝病人血清或血漿中HBV pol逆轉(zhuǎn)錄酶區(qū)C區(qū)YMDD基因突變(rtM204I、rtM204V)、B區(qū)rtL180M突變。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 10人份/盒 |
| 附件 | |
