| 生產(chǎn)場所 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400581號 |
| 生產(chǎn)單位 | 中山大學(xué)達安基因股份有限公司 |
| 地址 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0371-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | RNA提取液A：二氧化硅、DEPC水(pH2.0)；RNA提取液B：GuSCN、Tris-HCl(pH 6.4)、EDTA(pH8.0)、Triton-100；HCV反應(yīng)液I：引物、dNTPs、5×逆轉(zhuǎn)錄緩沖液；逆轉(zhuǎn)錄酶系：mMLV逆轉(zhuǎn)錄酶、RNasin；HCV反應(yīng)液II：上下游引物、熒光探針、dNTPs、5×PCR反應(yīng)緩沖液、雙蒸水；Taq酶：Taq酶原液、Tris-HCl(pH8.0)、KCl、EDTA(pH 8.0)、DTT、丙三醇；DEPCH2O；陰性對照品：HCV陰性血漿；臨界陽性對照品：HCV強陽性血漿稀釋1600倍制備而成；強陽性對照品：HCV強陽性血漿稀釋16倍制備而成。產(chǎn)品有效期：保存于-20℃，避免反復(fù)凍融，有效期6個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2013.07.30 |
| 批準日期 | 2009.07.31 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于血清標本中HCV RNA的定性檢測。 |
| 規(guī)格型號 | 10人份/盒 |
| 附件 | |
