生產場所 |
天津市西青區(qū)西橫堤鐵北路 |
變更日期 |
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備注 |
注冊后申請人仍需完成以下工作:生產企業(yè)應在未來四年的銷售中,對產品定期進行嚴格隨訪,積累相應的評價數據,并形成文件,在再次重新注冊時提交上述資料。 |
注冊號 |
:國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460852號 |
生產單位 |
天津市醫(yī)療器械廠 |
地址 |
天津市南開區(qū)白堤路53號 |
郵編 |
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產品名稱 |
TCu 宮內節(jié)育器 |
產品標準 |
YZB/國 0568-2010《TCu宮內節(jié)育器》 |
產品性能結構及組成 |
該產品由節(jié)育器及其放置器組成。節(jié)育器由T型架(帶銅管)和尾絲組成,其中三球型(3Q)節(jié)育器在T型架橫豎臂頭端增加三個球狀體。T型架中的塑料支架采用混進20%-24%硫酸鋇的低密度聚乙烯材料制成,銅管采用99.99%高導無氧銅制成,尾絲采用聚乙烯材料制成。節(jié)育器含銅的總面積為220平方毫米(允差+10%,-5%)。放置器由放置管、定位塊、推桿組成。該產品無菌狀態(tài)提供,內包裝破損不得使用。 |
有效期 |
2014.08.08 |
批準日期 |
2010.08.09 |
產品適用范圍 |
該產品放置于婦女子宮內用于避孕。 |
規(guī)格型號 |
型號:TCu220C 規(guī)格:28×32,30×34,32×36; 型號:TCu220C3Q 規(guī)格:26×32,28×32,30×34 |
附件 | |
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